Solutions d'homologation des dispositifs médicaux (MDL) pour le Canada Vue d'ensemble
Une licence de dispositif médical (MDL) est un document délivré par Santé Canada (SC) qui autorise les fabricants à importer ou à vendre des dispositifs médicaux de classe II, III ou IV au Canada. L'homologation garantit que les dispositifs répondent aux normes de sécurité, de qualité et d'efficacité prévues par le Règlement sur les dispositifs médicaux.
Qui a besoin d'une MDL ?
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV destinés à être importés ou vendus sur le marché canadien doivent obtenir une MDL.
Exigences relatives à la délivrance d'une MDL :
Les fabricants doivent se conformer au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de Santé Canada pour obtenir une MDL.
- Tous les fabricants de dispositifs de classe II, III et IV doivent posséder un certificat ISO 13485:2016 dans le cadre du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Ce certificat démontre la conformité aux exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) pour recevoir l'approbation de Santé Canada délivrée par les organismes d'évaluation de la conformité (OEC) autorisés par Santé Canada, ce qui est une condition préalable à la demande d'une MDL.
- Un formulaire de demande de MDL doit être soumis à Santé Canada pour chaque dispositif de classe II, III ou IV.
- Les étiqueteurs privés ne peuvent demander une MDL qu'une fois que le fabricant d'origine s'est vu délivrer une MDL.
- Le formulaire de demande pour les étiqueteurs privés est différent de celui des fabricants d'origine.
Rationalisez votre processus d'homologation des dispositifs médicaux grâce à l'aide de nos experts. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour vous assurer que votre dispositif médical répond à toutes les exigences réglementaires et accède rapidement au marché canadien.
Compétences de Freyr en matière d'homologation des dispositifs médicaux (MDL) :
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Services de classification et de regroupement des dispositifs médicaux de Santé Canada.![]()
Examen et compilation de l'analyse des lacunes des documents sources.![]()
Compilation et examen du dossier technique.![]()
Préparation de la demande d'homologation des dispositifs médicaux (MDL).![]()
Services d'étiquetage conformément aux exigences de Santé Canada en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux.![]()
Examen des documents d'étiquetage.![]()
Soumission et interaction avec Santé Canada pour l'approbation de la conformité du produit.![]()
Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
Foire aux questions (FAQ)
Pour obtenir une licence de dispositif médical (MDL), vous devez soumettre une demande à Santé Canada. Cette demande doit contenir des informations complètes sur le dispositif médical, sa destination et les documents à l'appui. Les documents essentiels comprennent généralement les données cliniques, les résultats des tests de sécurité et la certification du système de gestion de la qualité (SGQ).
Si vous disposez d'une licence de dispositif médical (MDL) et que vous devez signaler des changements d'adresse ou d'autres modifications importantes, vous devez en informer Santé Canada. Pour ce faire, vous devez soumettre un formulaire de modification accompagné d'un résumé des changements par rapport aux détails approuvés à l'origine.
Pour demander une licence de dispositif médical (MDL), les entreprises doivent démontrer qu'elles disposent d'un système de gestion de la qualité (QMS) certifié ISO 13485 : 2016 par le biais du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Ce système doit être conforme aux normes spécifiques énoncées dans le Règlement canadien sur les instruments médicaux (RCIM).
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