Demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE - Vue d'ensemble
L'enregistrement d'une demande unique d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments permet aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux fabricants de produits pharmaceutiques de fabriquer et de distribuer leurs produits dans tous les États membres de l'UE.
Bien que les exigences réglementaires harmonisées de tous les États membres de l'UE facilitent l'activité de développement et de génération de documents pour les fabricants de produits pharmaceutiques, la complexité des exigences procédurales nécessitera un expert en réglementation ayant une compréhension complète des exigences spécifiques à chaque pays de l'UE, des interactions avec les autorités sanitaires et des activités d'enregistrement des demandes d'autorisation de mise sur le marché (soumissions d'AMM) afin d'éviter les rejets de validation, les arrêts majeurs qui retarderont le processus d'approbation de l'autorisation de mise sur le marché et les calendriers de mise sur le marché.
Freyr, qui a établi des bureaux dans plusieurs pays de l'UE, aide les fabricants de produits pharmaceutiques à répondre à toutes les exigences juridiques et administratives, ainsi qu'à l'enregistrement des médicaments par le biais de l'article 8(3) (pour les produits innovants) et de l'article 10(1) (pour les médicaments génériques), ce qui offre aux fabricants et/ou aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché l'assurance de la conformité juridique et procédurale pour l'enregistrement et la distribution de leurs produits dans les pays de l'UE.
Demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE
- Guide pour la sélection des produits d'essai et des lots de produits médicinaux de référence (RMP) pour les études de bioéquivalence.
- Fournir une assistance dans la sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour l'exécution de la dissolution pour les produits d'essai et les RMP.
- Aide à la préparation du rapport sur le développement des produits (nature discriminatoire des médias).
- Finalisation des spécifications pour les produits finis, les produits en cours de fabrication et les produits intermédiaires, et examen des protocoles/rapports pour les lots d'exposition/étude de stabilité.
- Conseils pour la sélection de la procédure de soumission réglementaire de l'AMM, c'est-à-dire la procédure centralisée (CP), la procédure nationale (NP), la procédure décentralisée (DCP) ou la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
- Réservation de créneaux pour les soumissions MAA.
- Assurer la liaison avec des pays spécifiques pour agir en tant que RMS pour le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du DCP.
- Fournir des conseils pour la désignation d'une personne qualifiée (QP) et d'une personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV).
- Fournir des conseils sur les sites d'essai de libération des lots et les sites d'essai de contrôle des lots.
- Analyse des lacunes techniques des documents/données sources pour vérifier leur adéquation avec les exigences spécifiques des pays de l'UE.
- La compilation, l'examen technique, la finalisation et la publication de la demande d'AMM au format eCTD.
- Suivi régulier avec les AP.
- Traitement des demandes de l'AH avec des stratégies et préparation du dossier de réponse pour la soumission de l'AMM de l'UE.
- Aide à la traduction pendant la phase nationale de l'enregistrement dans toutes les langues de l'UE.
- les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
- Soutenir les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH).
- Expertise en matière de dépôt d'AMM.
- Soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) EMA.
- Soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) FDA.
