Demande d'autorisation de mise sur le marché EU - Vue d'ensemble
L'enregistrement d'une seule demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour les Produits médicaux permet aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAHs)/fabricants pharmaceutiques de fabriquer et de distribuer leurs produits dans tous les Member States de l'UE.
Bien que les exigences réglementaires harmonisées de tous les Member States de l'UE facilitent le développement et la génération de documents pour les fabricants pharmaceutiques, la complexité des exigences procédurales nécessitera un expert en réglementation ayant une compréhension complète des exigences spécifiques à chaque pays de l'UE, des interactions avec les autorités de santé (HA) et des activités d'enregistrement des demandes d'autorisation de mise sur le marché (soumissions MAA) afin d'éviter les rejets de validation, les arrêts majeurs qui retarderont le processus d'approbation de l'autorisation de mise sur le marché et les délais de mise sur le marché.
Freyr, ayant établi des bureaux dans plusieurs pays de l'UE, assiste les fabricants pharmaceutiques dans la gestion de toutes les exigences légales et administratives ainsi que le support à l'enregistrement des Produits médicaux via les voies de l'Article 8(3) (pour les produits innovants) et de l'Article 10(1) (pour les Produits médicaux génériques), ce qui offre aux fabricants et/ou aux MAHs - titulaires d'autorisation de mise sur le marché - l'assurance de la conformité légale et procédurale pour l'enregistrement et la distribution de leurs produits dans les pays de l'UE.
Demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE
- Guide pour la sélection des produits d'essai et des lots de bio-production du Médicament de Référence (RMP) pour les études de bioéquivalence.
- Apporter un soutien dans la sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution des produits testés et du RMP.
- Soutien pour la préparation du rapport de développement de produit (nature discriminatoire des milieux).
- Finalisation des spécifications pour les produits finis, les produits en cours de fabrication / intermédiaires, et examen des protocoles / rapports pour les lots d'exposition / l'étude de stabilité.
- Conseils pour la sélection de la procédure de soumission réglementaire d'AMM, c'est-à-dire, la Procédure Centralisée (CP), la Procédure Nationale (NP), la Procédure Décentralisée (DCP), ou la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP).
- Réservation de créneau pour les soumissions MAA.
- Assurer la liaison avec des pays spécifiques pour qu'ils agissent en tant que RMS pour le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) DCP.
- Pour fournir des conseils sur la nomination d'une Personne Qualifiée (QP) et d'une Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV).
- Pour fournir des conseils sur le site de test de libération des lots et le test du site de contrôle des lots.
- Analyse technique des écarts des documents/données sources pour vérifier leur adéquation avec les exigences spécifiques des pays de l'UE.
- La compilation, l'examen technique, la finalisation et la publication de la soumission de la demande d'AM au format eCTD.
- Suivis réguliers avec les autorités de santé.
- Gestion des requêtes des autorités compétentes avec des stratégies et préparation du dossier de réponse pour la soumission de l'AMM européenne.
- Support de traduction pendant la phase nationale de l'enregistrement dans toutes les langues de l'UE.
- Soumissions de demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
- Soutien aux Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH).
- Expertise en dépôt de MAA.
- Dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'EMA.
- Dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la FDA.
