Évaluation des risques pour l'environnementERA- Vue d'ensemble
L'évaluation des risques pour l'environnementERA des medicinal products à usage humain est un processus essentiel pour garantir que les effets potentiels des produits pharmaceutiques sur l'environnement sont étudiés et que des précautions appropriées sont prises si des risques spécifiques sont identifiés.
L'ERA risques pour l'environnement consiste à évaluer l'impact potentiel des produits pharmaceutiques sur l'environnement, en particulier après qu'ils ont été excrétés par les humains ou les animaux et qu'ils ont ensuite pénétré dans les écosystèmes par diverses voies telles que les systèmes d'égouts ou les eaux de ruissellement. Ce processus implique généralement l'évaluation du devenir (c'est-à-dire la manière dont la substance se comporte et se déplace dans l'environnement) et des profils de danger (c'est-à-dire le potentiel de la substance à causer des dommages aux organismes) des composés pharmaceutiques. L'évaluation de ERA prend en considération des facteurs tels que la persistance, la bioaccumulation, la toxicité et la concentration environnementale prévue (PEC).
Les principales lignes directrices et orientations réglementaires relatives à l'ERA sont les suivantes
- Agence européenne des médicamentsEMA) - Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human useEMEA)
- US FDA guidance of Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications, 1998.
- Guide australien pour l'évaluation des risques environnementaux (Guidance Manual for industrial chemicals), 2009
- Agence américaine pour la protection de l'environnementEPA- L EPA propose des conseils, des manuels et des documents cadres pour la réalisation d'évaluations des risques fondées sur des données scientifiques fiables.
Les éléments clés d'une ERA pour les produits pharmaceutiques sont l'identification des produits pharmaceutiques préoccupants et l'évaluation de leur devenir. Cet aspect de l'évaluation se concentre sur la compréhension du comportement des composés pharmaceutiques une fois qu'ils sont libérés dans l'environnement. Des facteurs tels que la dégradation, la bioaccumulation, le transport et les voies de transformation sont pris en compte. Par exemple, certains produits pharmaceutiques peuvent se dégrader rapidement à la lumière du soleil ou dans l'eau, tandis que d'autres peuvent persister pendant de longues périodes.
L'évaluation des risques pour l'environnement (ERA) comprend les étapes clés suivantes :
- Identification des dangers: Identification des effets potentiels qui affectent négativement l'homme ou les écosystèmes.
- Évaluation de la toxicité: Évaluer les effets nocifs sur la santé des récepteurs écologiques.
- Évaluation de l'exposition: Estimation de la quantité de contact entre l'homme ou les écosystèmes et l'environnement contaminé.
- Caractérisation des risques: Prévoir la probabilité, la nature et l'ampleur des effets néfastes pouvant résulter d'une contamination de l'environnement.
Lors de la réalisation d'une évaluation ERA pour les écosystèmes aquatiques, l'évaluation des paramètres spécifiques suivants est cruciale.
- Récepteurs : Identification des récepteurs spécifiques susceptibles d'être affectés, tels que les espèces, les communautés ou les écosystèmes.
- Caractérisation de l'effet - Identifier l'impact ou les effets sur les récepteurs, tels que la survie, la croissance ou la reproduction.
Ces paramètres permettent de déterminer les risques potentiels pour l'environnement.
Évaluation des risques pour l'environnementERA
- Des rapports détaillés en totale conformité avec les lignes directrices réglementaires, avec des données/informations complètes à l'appui.
- Rapports revus/approuvés par des toxicologues qualifiés.
- Utilisation d'approches et de méthodologies hautement scientifiques pour la réalisation de l'ERA
- Évaluation par paliers et mise à jour/communication rapide du niveau d'évaluation requis
- Rapports élaborés pour des entités chimiques nouvelles ou inédites et des produits pharmaceutiques complexes
- Une équipe très expérimentée et certifiée (American Board of Toxicology et European Registered Toxicologists).
- Compréhension claire des lignes directrices réglementaires pertinentes.
- Des rapports complets, comprenant une évaluation détaillée, l'identification des dangers et l'évaluation des risques.
- Délai d'exécution rapide et livraison prioritaire en fonction de l'urgence et des besoins du client.
- Stratégie de recherche documentaire bien établie et structurée.
- Des contrôles de qualité rigoureux, depuis la compilation des documents jusqu'à l'étape de la signature.
- Assistance réglementaire 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 en cas de questions relatives à la réglementation ou à l'audit.
