MLR des supports promotionnels MLR - Présentation générale
La réussite du lancement d'un produit et d'une entrée efficace sur le marché pour Produits médicaux les dispositifs médicaux repose sur la synergie entre des services chargés des affaires réglementaires et promotionnelles hautement compétents et un processus d'examen solide sur les plans médical, juridique et réglementaire (MLR). Cette synergie est essentielle pour garantir une conformité parfaite en matière de publicité, d'étiquetage promotionnel ou de diffusion d'informations non promotionnelles dans le domaine médical.
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Prévenir les allégations trompeuses, ne pas compromettre la sécurité des patients et garantir une diffusion éthique.
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Réduire au minimum les risques liés à la non-conformité, aux lettres de mise en demeure ou aux sanctions, ainsi qu'à l'atteinte à la réputation.
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Garantit l'exactitude des allégations relatives à la sécurité, à l'efficacité ou aux performances du dispositif, ainsi que leur étayage par des preuves scientifiques.
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Cohérence et conformité avec l'étiquetage du produit et le mode d'emploi (IFU) approuvés.
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Respect des directives établies par les organismes de réglementation et des codes de déontologie du secteur en vigueur dans les différents pays et régions.
Chez Freyr, nos experts en médecine et en réglementation, forts d’une expérience clinique et biomédicale hors pair, d’une maîtrise MLR et d’une expertise en affaires réglementaires promotionnelles dans plus de 120 pays, vous apportent un soutien 24 heures sur 24 afin de garantir la conformité parfaite de vos promotions de marque, de vos publicités, de vos campagnes de sensibilisation aux pathologies ou de vos campagnes sans référence à une marque.
Services
- Confirmer le respect des directives spécifiques à chaque pays établies par les autorités réglementaires telles que la FDA, EMA, EU MDR, MHRA, la TGA, HSA, PMDA, ANVISA, Santé Canada et d'autres.
- Confirmer le respect des directives spécifiques à chaque pays relatives aux lois anti-pots-de-vin et aux codes de déontologie du secteur, tels que ceux de la FTC, de PhRMA, de l’EFPIA, de ABPI, de PAAB, de la TGA, de Medicines New Zealand, de ANVISA, de ANAMED, de IFPMA, de l’AIFA, de l’AEMPS, de Mdeon et autres.
- Vérifier que les allégations et les références sont utilisées à bon escient. Les allégations doivent être étayées par des références pertinentes et appropriées ainsi que par des preuves scientifiques, et l'efficacité ou la sécurité ne doit pas être exagérée.
- Veiller à ce que la présentation des risques et des avantages du produit soit équilibrée, notamment en ce qui concerne les effets secondaires potentiels ou les conséquences de son utilisation.
- Évaluer le langage, les illustrations et les autres éléments utilisés dans la présentation des informations afin de garantir leur clarté et leur exactitude, et de s'assurer qu'elles ne contiennent aucune information trompeuse pour les publics cibles.
- Vérifier la cohérence entre les éléments graphiques et de fond et le contenu afin d'éviter toute incohérence (par exemple, s'assurer que les images représentant des populations pédiatriques ne sont pas utilisées dans des contextes où le produit n'est pas prescrit à cette population).
- Exactitude des marques commerciales et des marques de service des entreprises, ainsi que des certifications de conformité des appareils telles que le marquage CE, UKCA mark, le marquage CCC et autres.
- Intervenir en tant subject matter experts (SMEs) les questions réglementaires lors des réunions du PRC.
- Démarches auprès de la HA, telles que le formulaire OPDP/APLP 2253 ou l'examen par la HA des supports promotionnels.
- labelling publicitaire et promotionnel : labelling aux autorités sanitaires, telles queForm 2253 APLB Form 2253 laFDA US ,FDA formats manuel et eCTD.
Notre équipe fait preuve d'une grande capacité d'innovation et est capable de développer du contenu pour n'importe quelle plateforme ou canal ; par conséquent, nos offres et notre expertise ne se limitent pas à ce qui est mentionné ci-dessus : nous pouvons faire bien plus encore !
- Vérifier les informations relatives au médicament, notamment les indications, la posologie, le mode d’emploi et le mécanisme d’action, afin de s’assurer de leur pertinence et de leur exactitude, conformément à l’étiquetage approuvé du produit, aux informations de prescription (PI), SmPC, aux notices d’information destinées aux patients (PIL) et aux modes d’emploi (IFU), et de s’assurer qu’elles s’appuient sur des données cliniques et scientifiques valides.
- Évaluer la conformité du matériel promotionnel avec les directives de traitement actuelles et les normes de soins dans le domaine thérapeutique spécifique
- Personnalisation des points de contrôle de l'examen pour les adapter aux domaines thérapeutiques avec des lignes directrices ou des réglementations pour les activités promotionnelles, tels que l'oncologie ou les maladies rares
- Assurer un « juste équilibre » entre la présentation des risques et des avantages dans le matériel promotionnel, en reflétant fidèlement les inconvénients potentiels à côté des avantages.
- Les essais cliniques et d'autres données scientifiques précises et fiables étayent de manière adéquate ces allégations.
- Vérifier que les allégations comparatives par rapport à d'autres produits s'appuient sur des données valides et fiables.
- Veillez à choisir avec soin la terminologie médicale et les synonymes afin de garantir une communication claire.
- S'assurer que le public cible est bien celui visé (par exemple, professionnels de santé, patients, aidants) et que les supports sont adaptés à leur niveau de compréhension et à leurs besoins.
- Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires dans le cadre du processus MLR (Global to Local) spécifiques à chaque pays et de l'évaluation de la situation actuelle du processus du Comité d'examen promotionnel (PRC), réaliser une analyse des écarts et identifier les domaines à optimiser et à harmoniser.
- Mise en place de procédures opérationnelles standard (SOP), de consignes de travail pour MLR et d'indicateurs clés de performance (KPI) permettant de mesurer l'efficacité des processus.
- Expérience dans la définition des processus MLR pour des systèmes de gestion du cycle de vie des produits (LCM) tels que Veeva PromoMats MedComms.
- Faciliter MLR et le processus PRC pour les publicités et les supports promotionnels ou non promotionnels dans les systèmes LCM tels que Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow, etc.
- Rédiger et diffuser les ordres du jour des réunions aux parties prenantes, participer aux réunions du PRC et consigner les comptes rendus ainsi que les décisions prises par le PRC.
- Transmettre les supports promotionnels et publicitaires aux évaluateurs en respectant les priorités et dans les délais impartis.
- Planifier et animer toutes les réunions de présentation des concepts, de préparation des soumissions et d'évaluation en direct avec les parties prenantes.
- Assurer le suivi des validations des documents relatifs aux voies et veiller à ce que les modifications soient correctement intégrées.
- S'assure que les supports publicitaires et promotionnels répondent aux critères requis pour être soumis.
MLR des supports promotionnels MLR
- Plus de 6 000 actifs vérifiés chaque année pour s'assurer de MLR
- Expérience dans l'adaptation des supports promotionnels du niveau mondial au niveau local et dans l'harmonisation des processus MLR
- Principe des « 6 yeux » pour un contrôle renforcé de la conformité réglementaire, adapté aux complexités des domaines thérapeutiques
- Expertise MLR couvrant un large éventail de supports publicitaires, promotionnels et non promotionnels destinés à divers canaux de communication : numérique, presse écrite, télévision et radio.
- MLR à plusieurs niveaux, personnalisé et basé sur la complexité des actifs
- Spécialistes de la conformité en matière de promotion et MLR , possédant une expérience dans le secteur et une formation clinique ou biomédicale (PharmaD, PhD, Mpharm, BDS, MDS, MBBS)
- Consultation stratégique adaptée à chaque région concernant la conformité des supports promotionnels dans plus de 120 pays.
- Leader mondial dans les secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique (médicaments sur ordonnance et OTC) et des dispositifs médicaux (classes I, II et III).
- Réduire le temps de cycle global pour l'examen.
- Réduction du délai d'exécution (TAT) grâce à des examens accélérés pour respecter les délais
- Économies de coûts importantes et amélioration de l'efficacité opérationnelle
- Écosystème MLR évolutif et multi-pays
- AUCUNE lettre d'avertissement / Aucun avis d'infraction
- Maîtrise des systèmes MLR tels que Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow, etc.
