Vue d'ensemble
Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans la navigation dans le paysage complexe de la réglementation Software as a Medical Device SaMD) afin d'accélérer votre accès au marché mondial. Notre équipe fournit des solutions de conformité de bout en bout pour les logiciels médicaux innovants, garantissant le respect des normes clés telles que les exigences IEC 62304, ISO 13485 et MDR/IVDR.
Nous facilitons les processus d'approbation sur les principaux marchés, notamment aux États-Unis et dans l'Union européenne. Nos experts vous assistent dans les demandes FDA (k), en veillant à ce que votre SaMD tous les critères nécessaires en matière de sécurité, d'efficacité et de performance. Dans l'UE, nous vous aidons à obtenir le marquage CE et vous guidons dans la mise en conformité avec le RDM et le RDIV afin de vous permettre d'entrer rapidement sur le marché.
Fort d'une expérience éprouvée en matière de stratégie réglementaire, de documentation technique, d'analyse des lacunes et de gestion des risques, Freyr votre partenaire de confiance pour des lancements de produits rapides, conformes et réussis. Que vous recherchiez FDA , le marquage CE ou l'harmonisation réglementaire mondiale, nous vous proposons des solutions sur mesure pour aider votre logiciel médical reach du monde entier.
Services de consultation en matière de stratégie réglementaire
Nos solutions complètes de consultation réglementaire sont conformes aux exigences régionales et aux profils SaMD . Nos offres comprennent :
- Évaluation initiale de votre SaMD , de ses fonctionnalités, de son utilisation prévue et de ses objectifs commerciaux
- Examen de la documentation technique et identification des lacunes en matière de conformité
- Classification des risques sur la base de cadres nationaux
Explorer la classification des risques - Cartographie des normes applicables (ISO 13485, CEI 62304, CEI 82304-1, etc.)
- Identification des principales voies réglementaires - y compris 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho, et autres
Chaque prestation est adaptée au type de produit, à la zone géographique visée et à votre calendrier de commercialisation.
Voies réglementaires et représentation dans le pays
Les experts réglementaires Freyrsont à même de vous guider à travers les voies d'accès au marché spécifiques à chaque région :
- FDA américaine :SaMD , 510(k), de novo, voies PMA
- Europe (EU MDR) : Qualification en tant que MDSW, conformité CE via les classes I-III
- Japon :PMDA via Shonin/Ninsho pour les logiciels de classe II/III
- Le monde : Découvrez d'autres pays ici
Si nécessaire, nous jouons également le rôle de représentant réglementaire dans le pays, assurant une présence locale et une communication transparente avec les autorités sanitaires.
Veille réglementaire et élaboration de feuilles de route
Nous fournissons des informations en temps réel et des données réglementaires prédictives pour les marchés cibles SaMDvotre SaMD.
![Intelligence réglementaireRI]()
Mises à jour périodiques sur l'évolution des exigences régionales (FDA , notes du MDCG, PMDA , etc.)![Un seul partenaire pour tout]()
Analyse prospective des tendances réglementaires ayant une incidence sur les logiciels médicauxML![l'exactitude de la soumission - assurer]()
Cartographie des parcours des concurrents et analyse comparative![Des experts sur le terrain avec des connaissances approfondies]()
Feuille de route réglementaire détaillée alignée sur votre plan de lancement
Mises à jour périodiques sur l'évolution des exigences régionales (FDA , notes du MDCG, PMDA , etc.)
Analyse prospective des tendances réglementaires ayant une incidence sur les logiciels médicauxML
Cartographie des parcours des concurrents et analyse comparative
Feuille de route réglementaire détaillée alignée sur votre plan de lancementLa feuille de route réglementaire Freyrdécrit les mesures à prendre étape par étape avant la soumission, la documentation, la soumission à l'
et les étapes postérieures à l'approbation, ce qui permet une prise de décision et des prévisions budgétaires plus rapides.
Stratégie globale et expansion du marché
Au-delà de la conformité spécifique à chaque pays, nos services de conseil stratégique soutiennent SaMD sur plusieurs marchés.
- Cartographie comparative de la réglementation dans plus de 10 régions
- Adaptabilité des produits et stratégie de réutilisation des soumissions
- Contribution transversale d'experts cliniques, en cybersécurité et en système de gestion de la qualité
- Approches personnalisées pour les soumissions simultanées sur plusieurs marchés
À l'heure où la santé numérique se mondialise, l'évolutivité de la réglementation devient un facteur de croissance.
Défis et avantages des solutions SaMD de Freyr
| Principaux défis | Vos avantages |
|---|---|
| 1. Réglementations complexes et évolutives La navigation entre US FDA 21 CFR Part 820, le EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR et d'autres encore peut retarder le développement sans un système de gestion de la qualité certifié. | ✅ Conformité rapide, prête à être auditée, même lorsque les réglementations évoluent ✅ SMQ préconstruit, ISO 13485, disponible immédiatement |
| 2. Coûts élevés et efforts fragmentés Le recrutement d'experts et la coordination avec de multiples parties prenantes (organismes notifiés, autorités, consultants) sont coûteux et inefficaces. | ✅ Une équipe QARA complète pour un tarif mensuel fixe ✅ Plus de 50 % d'économies par rapport à l'embauche en interne ✅ Moins d'un ETP pour une couverture complète |
| 3. Délais longs et risqués La mise en place d'un système de gestion de la qualité (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et l'enregistrement auprès de FDA (3 à 24 mois) prolongent la mise sur le marché et favorisent les erreurs coûteuses. | ✅ Gagnez jusqu'à 6 mois sur la certification QMS et ISO ✅ Évitez les reprises coûteuses grâce à une documentation dirigée par des experts ✅ Économisez au moins 50 000 euros sur les coûts ISO et eQMS ✅ Taux de réussite de 100 % dans les enregistrements mondiaux |
