Consultation sur la stratégie réglementaire pour la DGS

Pour les innovateurs SaMD qui cherchent à accéder rapidement et en toute conformité au marché, une stratégie réglementaire spécifique à la région n'est pas seulement essentielle, c'est un avantage concurrentiel. Avec la montée en puissance des diagnostics basés sur l'IA, des outils de surveillance en temps réel et des applications de santé mobile, la conformité aux cadres mondiaux est complexe. Nous simplifions le parcours.

  • 160

    +

    Mise en œuvre de stratégies réglementaires mondiales en matière de DGS
  • 50

    +

    Marchés réglementaires couverts
  • 40

    +

    Clients pris en charge dans la classification initiale (nouveaux dispositifs)
  • 1500

    +

    Projets réglementaires exécutés tout au long du cycle de vie

Vue d'ensemble

Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans la navigation dans le paysage complexe de la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) afin d'accélérer votre accès au marché mondial. Notre équipe fournit des solutions de conformité de bout en bout pour les logiciels médicaux innovants, garantissant l'adhésion à des normes clés telles que IEC 62304, ISO 13485 et les exigences MDR/IVDR.

Nous facilitons des processus d'approbation transparents sur les principaux marchés, y compris les États-Unis et l'Union européenne. Nos experts participent aux soumissions 510(k) de la FDA, en veillant à ce que votre SaMD réponde à tous les critères nécessaires en matière de sécurité, d'efficacité et de performance. Dans l'UE, nous soutenons les demandes de marquage CE, en vous guidant à travers la conformité MDR et IVDR afin de parvenir à une mise sur le marché en temps voulu.

Avec une expérience éprouvée en matière de stratégie réglementaire, de documentation technique, d'analyse des lacunes et de gestion des risques, Freyr est votre partenaire de confiance pour des lancements de produits rapides, conformes et couronnés de succès. Que vous recherchiez l'autorisation de la FDA, le marquage CE ou l'harmonisation réglementaire globale, nous fournissons des solutions sur mesure pour aider votre logiciel médical à atteindre les patients dans le monde entier.

Services de consultation en matière de stratégie réglementaire

Nos solutions de consultation réglementaire de bout en bout sont alignées sur les exigences régionales et les profils de risque de la DGS. Nos offres comprennent :

  • Évaluation initiale de votre produit SaMD, de sa fonctionnalité, de son utilisation prévue et de ses objectifs commerciaux.
  • Examen de la documentation technique et identification des lacunes en matière de conformité
  • Classification des risques sur la base de cadres nationaux
    Explorer la classification des risques
  • Cartographie des normes applicables (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, etc.)
  • Identification des principales voies réglementaires - y compris 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho, et autres

Chaque prestation est adaptée au type de produit, à la zone géographique visée et à votre calendrier de commercialisation.

Voies réglementaires et représentation dans le pays

Les experts en réglementation de Freyr sont équipés pour vous guider dans les voies d'accès au marché spécifiques à chaque région :

Si nécessaire, nous jouons également le rôle de représentant réglementaire dans le pays, assurant une présence locale et une communication transparente avec les autorités sanitaires.
 

Lire la suite

Stratégie globale et expansion du marché

Au-delà de la conformité spécifique à chaque pays, nos services de consultation stratégique soutiennent l'expansion du SaMD à travers les marchés.

  • Cartographie comparative de la réglementation dans plus de 10 régions
  • Adaptabilité des produits et stratégie de réutilisation des soumissions
  • Contribution transversale d'experts cliniques, en cybersécurité et en système de gestion de la qualité
  • Approches personnalisées pour les soumissions simultanées sur plusieurs marchés

À l'heure où la santé numérique se mondialise, l'évolutivité de la réglementation devient un facteur de croissance.
 

Explorer la stratégie d'expansion mondiale

Défis et avantages des solutions SaMD de Freyr

Principaux défisVos avantages
1. Réglementations complexes et évolutives
La navigation entre la FDA 21 CFR Part 820, le MDR de l'UE, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR et d'autres encore peut retarder le développement sans un système de gestion de la qualité certifié.		✅ Conformité rapide, prête à être auditée, même lorsque les réglementations évoluent
✅ SMQ préconstruit, conforme à la norme ISO 13485, disponible immédiatement
2. Coûts élevés et efforts fragmentés
Le recrutement d'experts et la coordination avec de multiples parties prenantes (organismes notifiés, autorités, consultants) sont coûteux et inefficaces.		✅ Une équipe QARA complète pour un tarif mensuel fixe
✅ Plus de 50 % d'économies par rapport à l'embauche en interne
✅ Moins d'un ETP pour une couverture complète
3. Délais longs et risqués
La mise en place d'un système de gestion de la qualité (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et l'enregistrement auprès de la FDA (3 à 24 mois) prolongent la mise sur le marché et favorisent les erreurs coûteuses.		✅ Gagnez jusqu'à 6 mois sur la certification QMS et ISO
✅ Évitez les reprises coûteuses grâce à une documentation dirigée par des experts
✅ Économisez au moins 50 000 euros sur les coûts ISO et eQMS
✅ Taux de réussite de 100 % dans les enregistrements mondiaux