Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon
En Corée du Sud, les dispositifs médicaux sont réglementés par le ministère de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS), anciennement connu sous le nom de Korean Food and Drug Administration (KFDA). Le MFDS exige de tous les fabricants étrangers souhaitant commercialiser leurs dispositifs en Corée du Sud qu'ils désignent un titulaire de licence coréen (KLH) pour enregistrer leurs dispositifs auprès du MFDS.
Compétences de Freyr KLH
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Représentation des agents locaux en Corée du Sud.![]()
Liaison avec le MFDS.![]()
Préparation de la documentation conformément au MFDS.![]()
Activités de surveillance post-marché.![]()
Soutien à la traduction.![]()
Renouvellement de la licence.![]()
Conseiller en réglementation.![]()
Gestion des remboursements Importation.![]()
Soutien à l'enregistrement de bout en bout.
Foire aux questions (FAQ)
Un KLH est une entité ayant un établissement en Corée et chargée de mettre le dispositif sur le marché coréen pour le compte du fabricant étranger. Le KLH est le propriétaire de la licence de produit et est requis pour toutes les classes de risque des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Étant donné que le KLH supervise le dispositif du fabricant étranger en Corée du Sud, le MFDS attend du KLH qu'il remplisse les conditions préalables suivantes :
- Le KLH doit résider en Corée du Sud.
- Un KLH doit avoir un siège social en Corée du Sud et une licence d'exploitation.
- Un KLH doit s'enregistrer auprès du MFDS en tant que KLH autorisé disposant d'une licence d'importation de dispositifs médicaux.
- Un KLH doit enregistrer un responsable de la qualité conformément aux exigences du MFDS.
La désignation d'un KLH fiable est une condition préalable essentielle à l'enregistrement du dispositif auprès du MFDS, en Corée du Sud. Les fabricants étrangers doivent évaluer avec diligence les options possibles pour désigner un KLH. Le fabricant peut
- Désigner un distributeur comme KLH.
- Désigner une entité indépendante comme KLH.
- Créer une filiale en Corée du Sud et s'enregistrer en tant que KLH.
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Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire.
- Liaison permanente avec l'agence pour les soumissions, les demandes et le retour d'information.
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec l'agence de réglementation.
