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Freyr Espagne
Avec des perspectives économiques positives qui rendent le paysage espagnol propice aux investissements, l'Espagne est un bon pari pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Pour entrer dans la région, les fabricants doivent obtenir l'approbation de l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux, une autorité qui supervise les enregistrements, les licences et la pharmacovigilance dans toute la région. Le système réglementaire espagnol étant très spécifique en ce qui concerne les exigences réglementaires, les fabricants étrangers doivent être prêts à se conformer avant d'obtenir des autorisations et des approbations de mise sur le marché dans les délais impartis.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, fournit des conseils en affaires réglementaires en Espagne, permettant aux fabricants de se conformer à l'enregistrement des produits et aux autorisations de mise sur le marché dans les délais impartis. Les capacités de Freyr en matière de réglementation pour l'Espagne s'étendent de bout en bout :
Industries que nous servons en Espagne
Le marché pharmaceutique espagnol, malgré ses débuts modestes, prévoit une demande constante de médicaments. Tout médicament ou produit biologique commercialisé en Espagne doit être approuvé par l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
L'Espagne est un marché important pour les compléments alimentaires dans l'UE, ce qui attire les entreprises du secteur. La classification des compléments alimentaires est régie par le décret royal espagnol n° 1487/2009, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE. La classification d'un produit en tant que complément alimentaire sur d'autres marchés n'entraîne pas automatiquement sa classification en tant que tel dans l'UE ou en Espagne. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des substances interdites est crucial. L'exactitude de l'étiquetage des aliments, de la publicité et de la vérification des allégations de santé est nécessaire pour maintenir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits ou les rappels.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel de bout en bout
- Soumissions réglementaires
- Préparation, examen et gestion des dossiers
Avantages de Freyr
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires