Conformité réglementaire et analyse des lacunes - Vue d'ensemble
La conformité réglementaire et l'analyse des lacunes des documents/données à l'appui sont essentielles pour l'enregistrement des médicaments. Bien que la plupart des autorités sanitaires acceptent les demandes/dossiers au format CTD, le contenu à fournir dans la section CTD peut varier. Par conséquent, une analyse approfondie des lacunes réglementaires/une évaluation technique des documents/données permet aux fabricants d'identifier et d'atténuer les lacunes avant la soumission. Cela permet d'éviter les rejets de soumission et de minimiser les questions majeures/critiques afin d'accélérer les approbations.
L'analyse des lacunes des anciens dossiers par rapport aux pratiques actuelles suivies pour la fabrication du médicament garantit la conformité réglementaire. Les lacunes identifiées peuvent être atténuées par la soumission de suppléments/variations probables afin d'éviter la non-conformité. Freyr, en tant que prestataire de services ayant fait ses preuves et disposant de ressources expérimentées en matière d'affaires réglementaires et de CMC, fournit un soutien à l'analyse des écarts réglementaires.
Conformité réglementaire et analyse des lacunes - Expertise
- Évaluation de la stratégie de soumission réglementaire
- Analyse des lacunes dans les documents/données justificatifs générés au cours de la phase de développement du médicament
- Examen de l'acceptabilité des compositions qualitative et quantitative du médicament
- S'assurer que les limites d'impuretés sont conformes aux exigences de l'ICH sur la base de la dose journalière maximale (DMM).
- Analyse des lacunes réglementaires des protocoles/rapports relatifs au développement des produits, à la validation des processus, au programme de stabilité, aux lots d'exposition, à la taille des lots pour l'enregistrement et à l'étude du temps d'attente.
- Sélection des méthodes/paramètres de dissolution
- Critères de biowaiver
- Évaluation du dossier existant en vue de l'expansion du marché
- Exigences en matière d'étude de stabilité spécifiques à la région
- Exigences en matière de conformité réglementaire
- Analyse des lacunes du projet de CTD afin de s'assurer qu'il est adapté aux soumissions telles que les IND/IMPD/CTA/NDA/MAA/DMF/Dossiers.
- Examen technique des contrôles des changements
- Analyse des lacunes réglementaires de la stratégie de soumission des modifications/compléments et suggestions
