Conformité réglementaire et analyse des lacunes – Vue d'ensemble
La conformité réglementaire et l'analyse des lacunes des documents/données justificatifs sont essentielles pour l'enregistrement des produits médicaux. Bien que la plupart des autorités sanitaires (AS) acceptent les demandes/dossiers au format CTD, le contenu à fournir dans la section CTD peut varier. Ainsi, une analyse approfondie des lacunes réglementaires/une évaluation technique des documents/données permet aux fabricants d'identifier et de combler les lacunes avant la soumission. Cela évite les rejets de soumission et minimise les questions majeures/critiques pour accélérer les approbations.
L'analyse des écarts entre les dossiers existants et les pratiques actuelles de fabrication du produit médicinal assure la conformité réglementaire. Les écarts identifiés peuvent être atténués par la soumission de suppléments/variations probables pour éviter la non-conformité. Freyr, en tant que fournisseur de services éprouvé disposant de ressources expérimentées en affaires réglementaires CMC, offre un soutien à l'analyse des écarts réglementaires.
Conformité réglementaire et analyse des lacunes – Expertise
- Évaluation de la stratégie de soumission réglementaire
- Analyse des écarts des documents/données justificatifs générés pendant la phase de développement du produit médicinal.
- Examen des compositions qualitative et quantitative du médicament pour leur acceptabilité
- S'assurer que les limites d'impuretés sont conformes aux exigences de l'ICH, basées sur la Dose Quotidienne Maximale (DQM).
- Analyse des écarts réglementaires des protocoles/rapports pour le développement de produits, la validation des procédés, le programme de stabilité, les lots de présentation, la taille des lots pour l'enregistrement et l'étude de durée de conservation.
- Sélection de la méthode/des paramètres de dissolution
- Critères de biowaiver
- Évaluation du dossier existant pour l'expansion du marché.
- Exigences d'études de stabilité spécifiques à chaque région.
- Exigences de conformité réglementaire
- Analyse des écarts du dossier CTD préliminaire afin de garantir l'adéquation pour les soumissions telles que les IND/IMPD/CTA/NDA/MAA/DMF/Dossiers
- Examen technique des contrôles de modification
- Analyse des écarts réglementaires de la stratégie de soumission des variations/suppléments et suggestions.
