Expertise en matière d'applications génériques

 

Expertise en matière d'applications génériques - Vue d'ensemble

Les fabricants de médicaments génériques, comme tous les autres fabricants de produits pharmaceutiques, doivent préparer et compiler le dossier requis pour l'enregistrement du médicament générique dans chaque pays. C'est pourquoi les entreprises pharmaceutiques adoptent un format harmonisé au niveau mondial - le dossier technique commun (DTC) - afin d'éviter toute duplication et de faciliter la traduction dans les différentes langues régionales d'une demande unique d'enregistrement des dossiers auprès de plusieurs autorités réglementaires.

Nos professionnels du CMC aident à la création, à la révision et à la soumission de dossiers au format CTD/eCTD pour diverses applications réglementaires telles que ANDA, ANDS, MAA, etc., ainsi qu'à l'analyse des lacunes des documents sources conformément aux attentes actuelles de RTF/RTR/GDUFA/CTD/exigences spécifiques à chaque pays.

Grâce à son expertise en matière d'applications génériques acquise au fil des ans, Freyr guide les fabricants dans les activités préalables à la soumission, les spécifications des substances et des produits pharmaceutiques et les méthodes d'essai, ainsi que dans la compilation, l'examen et la soumission des rapports d'évaluation et des modifications postérieures à l'approbation. Nos services de gestion du cycle de vie guident le client dans sa stratégie de soumission de rapports annuels/renouvellements pour des enregistrements de produits réussis dans le monde entier.

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour l'aide que vous nous avez apportée durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau notre candidature rapidement après en avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr à l'égard des étapes importantes de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales - Opérations

Société de produits pharmaceutiques génériques de premier plan au niveau mondial, basée en Inde

 

Médicaments

Édition

ROYAUME-UNI

Je suis sûr que vous avez appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division "Marques". Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour mon équipe ici à Reg Ops. Je m'en voudrais de ne pas souligner que nous n'y serions pas parvenus sans l'aide de votre équipe dévouée. Depuis le dépôt initial, puis l'année suivante de réponses, tous ont contribué à nous amener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour un travail bien fait !

Directeur principal, chef des opérations réglementaires

Société pharmaceutique internationale spécialisée, basée en Irlande

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a accompli dans le cadre de la réactivation de l'IND. En particulier, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires et nous n'avons eu aucune question de la part de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question sur le CMC : c'était une première pour moi. Il a donc été très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile, tout en produisant un excellent travail.

Merci d'avoir toujours été disponible et d'avoir répondu rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle belle équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!

Nous vous remercions de votre soutien pour la réussite du dépôt de la demande d'ANDA, en particulier l'équipe de publication. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Directeur adjoint

Société de produits pharmaceutiques génériques complexes, de premier plan, basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre soutien !

PDG

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Le récépissé ANDA a été reçu ! Nous vous remercions pour votre travail acharné, votre patience et le soutien que vous nous avez apporté au cours des deux derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'avoir atteint un objectif important pour notre jeune entreprise.

Merci encore, et nous nous réjouissons de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement des affaires et des produits

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis