Évaluation des risques liés à l'impureté des nitrosamines - Vue d'ensemble
Les impuretés de nitrosamine ont fait l'objet d'une attention particulière de la part des autorités réglementaires du monde entier en raison des risques potentiels qu'elles représentent pour la santé. Les entreprises pharmaceutiques doivent procéder à des évaluations approfondies des risques afin d'identifier et d'atténuer la présence de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques. Les autorités sanitaires telles que l'USFDA, l'EMA, la MHRA, Santé Canada, la PMDA et la TGA ont reconnu l'importance de la question des impuretés de nitrosamine dans les médicaments et ont pris des mesures importantes pour atténuer les risques liés aux nitrosamines et garantir la sécurité des produits pharmaceutiques.
L'USFDA a récemment publié une directive finale intitulée "Nitrosamines Drug Substance Related Impurities (NDSRIs)". Ce document traite d'un sous-ensemble d'impuretés de nitrosamine connues sous le nom de NDSRI, qui partagent des similitudes structurelles avec les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) dans les produits médicinaux et manquent souvent de données spécifiques sur la mutagénicité et la cancérogénicité pour l'évaluation de la sécurité.
Le guide se concentre sur la prévision du potentiel mutagène et cancérogène des NDSRI et fixe des limites de dose acceptable (IA) recommandées pour ces substances. Il approuve l'approche de catégorisation du pouvoir cancérogène (CPCA) pour déterminer les limites de l'AS sur la base des caractéristiques structurelles des NDSRI. En outre, il examine d'autres méthodes pour justifier des AS plus élevées, reconnaît la possibilité d'accorder des AS provisoires à certains produits commercialisés et fixe un nouveau délai pour les essais de confirmation et les changements requis dans les demandes de médicaments.
Notez que les spécificités de l'évaluation des risques liés aux nitrosamines peuvent varier selon le pays et l'agence de réglementation, et que de nouvelles recherches et données peuvent conduire à des mises à jour des évaluations des risques et des réglementations.
Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans l'évaluation des risques liés aux impuretés de nitrosamine et nous offrons une gamme de services pour soutenir les fabricants de produits pharmaceutiques et biotechnologiques dans ce domaine critique. Notre équipe d'experts en réglementation possède une connaissance et une compréhension approfondies des directives réglementaires, des meilleures pratiques et des dernières avancées scientifiques liées aux impuretés de nitrosamine. Nous nous engageons à aider les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à naviguer dans les complexités de l'évaluation des risques, à développer des stratégies d'atténuation efficaces et à garantir la sécurité et la qualité de leurs produits pharmaceutiques.
Évaluation des risques liés à l'impureté des nitrosamines
- Évaluations des risques : Évaluation visant à déterminer le risque potentiel des impuretés de nitrosamine, qui comprend l'évaluation de tous les facteurs de risque liés au processus de synthèse de l'IPA, aux matières premières utilisées et au potentiel de contamination croisée.
- Conformité réglementaire : Nos experts se tiennent au courant des dernières exigences et directives réglementaires, garantissant que vos processus d'évaluation des risques liés aux nitrosamines s'alignent sur les normes de l'industrie.
- Stratégies de remédiation : Fournir des stratégies pour répondre à la conformité réglementaire et mettre à jour vos dossiers d'enregistrement.
- Des professionnels expérimentés ayant une connaissance approfondie de l'évaluation des risques liés aux impuretés de nitrosamine et de la conformité réglementaire.
- Des solutions personnalisées qui répondent à des exigences et à des objectifs spécifiques.
- Assistance et soutien en temps utile.
- Une expérience avérée dans la fourniture de services et de solutions de haute qualité aux entreprises pharmaceutiques.
