Orientations stratégiques en matière de réglementation - Vue d'ensemble
Les fabricants de médicaments génériques sont confrontés à des défis tels que la compréhension de la complexité des directives d'enregistrement des médicaments au Canada pour l'approbation des médicaments génériques par le biais d'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) et le respect des directives respectives. Pour les surmonter, les fabricants doivent adopter une approche solide pour les différents types de médicaments et veiller à ce que l'enregistrement et l'approbation se fassent dans les délais impartis.
Les orientations stratégiques de Santé Canada en matière de réglementation impliquent la mise en place d'une feuille de route réglementaire appropriée au cours du développement du produit et des études à réaliser en fonction de la forme posologique et de l'indication. La stratégie de soumission doit guider les délais de soumission, les documents/données requis pour la soumission et le processus d'approbation.
S'ils ne comprennent pas les lignes directrices du Canada en matière d'enregistrement des médicaments, les fabricants risquent de subir des retards dans l'enregistrement de leurs produits, ce qui peut avoir une incidence sur les coûts et les délais de mise sur le marché. C'est pourquoi Freyr fournit à ses clients des conseils stratégiques précis sur la réglementation de Santé Canada pour l'enregistrement des médicaments génériques conformément aux documents d'orientation de Santé Canada, étayés par des rapports d'information sur la réglementation.
Orientation stratégique en matière de réglementation - Expertise
- Soumission planifiée de demandes de médicaments génériques conformément aux lignes directrices du Canada en matière d'enregistrement des médicaments.
- Évaluer les dernières orientations stratégiques de Santé Canada en matière de réglementation et fournir le soutien approprié.
- Orientations stratégiques sur les activités quotidiennes de fabrication et de développement afin de concevoir les spécifications et les protocoles/rapports.
- Conseils pour la préparation des dossiers de réunion préalable à la soumission.
- Identification des risques possibles et préparation de stratégies d'atténuation des risques avant le dépôt de la demande d'autorisation auprès de Santé Canada.
- Stratégie de soumission réglementaire pour les demandes de modification post-approbation.
- Préparation de la stratégie de soumission des réponses aux demandes de l'AH.
- Préparation de la stratégie réglementaire pour l'examen et l'approbation accélérés des médicaments prioritaires.
- Orientations stratégiques sur la planification de la soumission des études de stabilité et de bioéquivalence.
- Évaluation pour déterminer le statut légal du médicament.
