Préparation du document de justification locale - Vue d'ensemble
Les documents de justification locale (LJD) sont essentiels pour que les entreprises pharmaceutiques alignent les étiquettes de leurs produits sur les exigences réglementaires régionales spécifiques. Ces documents justifient les écarts par rapport à l'étiquette principale et fournissent des preuves pour les décisions réglementaires locales. Freyr offre un soutien complet dans la préparation des LJD, garantissant que les étiquettes pharmaceutiques répondent aux normes diverses et complexes établies par les autorités sanitaires locales.
L'expertise de Freyr en matière d'intelligence réglementaire et de réglementations locales permet la création de LJD robustes qui facilitent l'accès au marché et maintiennent la conformité. Avec une présence mondiale et une compréhension approfondie des nuances régionales, Freyr aide ses clients à naviguer efficacement dans les méandres des exigences locales en matière d'étiquetage.
Préparation du document de justification local
- Connaissances spécialisées dans la gestion des documents et des soumissions réglementaires
- Établir des protocoles d'échange d'informations efficaces entre les parties prenantes
- Veiller à ce que les produits pharmaceutiques soient conformes aux normes et spécifications prédéfinies
- Règles et critères pour l'obtention de licences de produits pharmaceutiques
- Normes relatives à la documentation et à la présentation des résultats des études cliniques
- Suivi et évaluation de la sécurité des médicaments après leur autorisation de mise sur le marché
- Réduction du temps de mise sur le marché
- Des solutions rentables
- Conseils d'experts en matière de réglementation
- Services de soutien personnalisés
- Gestion proactive des risques
- Mises à jour régulières de la réglementation
