Un partenaire stratégique en matière de réglementation pour réussir au Canada

  • Soutien réglementaire sur mesure
  • Maintenance et conformité des produits
  • Des équipes réglementaires flexibles

Salutations de
Freyr Canada

Pour accéder au marché canadien, les fabricants étrangers sont tenus d'obtenir des autorisations de Santé Canada. Bien qu'il ne soit pas nécessaire d'avoir un représentant autorisé pour obtenir les enregistrements et les autorisations de mise sur le marché, le défi réside dans la complexité des procédures qu'un fabricant étranger peut avoir du mal à gérer.

Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et la classification complète des produits sur la base des règlements pertinents de Santé Canada. En outre, Freyr assiste les fabricants étrangers dans les soumissions réglementaires obligatoires afin de rationaliser les enregistrements et les approbations. Freyr est en mesure de fournir des services réglementaires au Canada pour.

Industries que nous servons au Canada

Le Canada est le deuxième marché pharmaceutique d'Amérique du Nord. Santé Canada est l'organisme fédéral de réglementation chargé de garantir l'utilisation sûre et efficace des médicaments et des produits de santé au Canada. Le régime réglementaire strict des différents organismes pour les produits alimentaires et vétérinaires, les produits pharmaceutiques et biologiques, rend difficile l'entrée des fabricants étrangers dans la région. Ces organismes de réglementation sont les suivants

Le Canada, qui applique des lignes directrices très strictes, possède l'un des meilleurs systèmes de réglementation au monde pour les dispositifs médicaux. Au Canada, tous les dispositifs médicaux sont réglementés par Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, Direction des produits thérapeutiques, Bureau des dispositifs médicaux. Santé Canada examine les dispositifs médicaux afin d'évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant d'autoriser leur vente au Canada, conformément à la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux (DORS/98-282), mise en œuvre en 1998. Freyr a été un partenaire actif des entreprises de dispositifs médicaux pour les aider à se conformer aux directives d'enregistrement des dispositifs médicaux de Santé Canada.

Le marché des cosmétiques est florissant au Canada, les adolescents et les jeunes étant à l'origine de l'augmentation de la consommation. Au Canada, les cosmétiques sont réglementés par Santé Canada (SC) en vertu de la loi sur les aliments et drogues et de la loi sur la réglementation des cosmétiques. Les produits sont classés en fonction de leur représentation, de leur composition et de l'utilisation proposée ou du niveau d'action. Il est donc essentiel d'identifier les bons critères d'utilisation pour la classification. Il convient également de noter que les lotions solaires, les dentifrices, les shampooings antipelliculaires et les antisudorifiques, qui ont des effets thérapeutiques, sont considérés comme des médicaments par le HC. En tant que marché bien exploré et bien établi, l'entrée sur le marché canadien des cosmétiques pose des défis non seulement en termes de concurrence, mais aussi en termes de réglementation avancée.

Au Canada, la croissance et la demande de produits de santé naturels (PSN) sont constantes. Tous les PSN vendus au Canada sont soumis au Règlement sur les PSN, entré en vigueur le 1er janvier 2004. Au Canada, les PSN et les aliments sont réglementés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements connexes. Santé Canada (SC) est chargé d'établir et d'appliquer des politiques, des règlements et des normes relatifs à la santé, à la sécurité et à la qualité nutritionnelle des aliments au Canada. Malgré une demande constante, les fabricants peuvent rencontrer des difficultés à fournir une formulation acceptable dans le cadre de la liste d'ingrédients approuvée afin d'obtenir une entrée sur le marché canadien.

Offres de Freyr

  • Conseil stratégique en matière de réglementation
  • Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
  • Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
  • Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
  • Soumissions et approbations réglementaires
  • Étiquetage réglementaire
  • Système de gestion de la qualité (SGQ)

Avantages de Freyr

  • Connaissance stratégique et approfondie de la réglementation locale - avec Santé Canada et le CCPP
  • Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
  • Approche proactive et collaborative
  • Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
  • Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires

Notre situation au Canada

100 Consilium Place, Suite 200,
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Canada