Expertise en matière de soumissions de fiches maîtresses de médicaments (DMF)

 

Expertise en matière de soumission de fiches maîtresses de médicaments (DMF) - Vue d'ensemble

Le Drug Master File (DMF) comprend des informations sur les installations et les processus utilisés dans la fabrication, le traitement, l'emballage et le stockage d'un ou de plusieurs médicaments humains. Il est soumis pour soutenir les demandes de médicaments génériques et contient des informations complètes sur un ingrédient pharmaceutique actif (API) ou une forme de dosage finie. Il est appelé US-Drug Master File (US-DMF) aux États-Unis et Active Substance Master File (ASMF) dans l'Union européenne. Les fabricants d'API peuvent également déposer un certificat de conformité (CEP) auprès de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM). La plupart des marchés émergents, ainsi que l'Australie, le Canada et tous les pays de l'Union européenne (UE) acceptent la CEP au lieu des ASMF/DMF.

Freyr dispose de processus bien définis pour la création, la publication et l'envoi des ASMF/DMF existants et nouveaux au format eCTD/NeeS/PDF, conformément aux exigences des autorités sanitaires, ainsi que pour la fourniture de numéros d'application pré-attribués pour les soumissions eCTD. Notre équipe de réglementation expérimentée suit les exigences de soumission des DMF spécifiques à chaque région et aide les clients à gérer efficacement le cycle de vie des DMF, y compris les amendements et les rapports annuels, pour des délais de soumission rapides.

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour l'aide que vous nous avez apportée durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau notre candidature rapidement après en avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr à l'égard des étapes importantes de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales - Opérations

Société de produits pharmaceutiques génériques de premier plan au niveau mondial, basée en Inde

 

Médicaments

Édition

ROYAUME-UNI

Je suis sûr que vous avez appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division "Marques". Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour mon équipe ici à Reg Ops. Je m'en voudrais de ne pas souligner que nous n'y serions pas parvenus sans l'aide de votre équipe dévouée. Depuis le dépôt initial, puis l'année suivante de réponses, tous ont contribué à nous amener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour un travail bien fait !

Directeur principal, chef des opérations réglementaires

Société pharmaceutique internationale spécialisée, basée en Irlande

 

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Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a accompli dans le cadre de la réactivation de l'IND. En particulier, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires et nous n'avons eu aucune question de la part de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question sur le CMC : c'était une première pour moi. Il a donc été très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile, tout en produisant un excellent travail.

Merci d'avoir toujours été disponible et d'avoir répondu rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle belle équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

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Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!

Nous vous remercions de votre soutien pour la réussite du dépôt de la demande d'ANDA, en particulier l'équipe de publication. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Directeur adjoint

Société de produits pharmaceutiques génériques complexes, de premier plan, basée aux États-Unis

 

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Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre soutien !

PDG

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis

 

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Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Le récépissé ANDA a été reçu ! Nous vous remercions pour votre travail acharné, votre patience et le soutien que vous nous avez apporté au cours des deux derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'avoir atteint un objectif important pour notre jeune entreprise.

Merci encore, et nous nous réjouissons de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement des affaires et des produits

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis