Expertise en soumissions de Drug Master File (DMF) - Aperçu
Le Drug Master File (DMF) comprend des informations sur les installations et les processus utilisés dans la fabrication, le traitement, le conditionnement et le stockage d'un ou plusieurs médicaments à usage humain, et il est soumis pour soutenir les demandes de médicaments génériques et contient des informations complètes sur un ingrédient pharmaceutique actif (API) ou une forme posologique finie. Il est désigné sous le nom de US-Drug Master File (US-DMF) aux États-Unis et d'Active Substance Master File (ASMF) dans l'UE. Les fabricants d'API peuvent également déposer un Certificat de Conformité (CEP) auprès de la Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM). La plupart des marchés émergents, en plus de l'Australie, du Canada et de tous les pays de l'Union européenne (UE), acceptent le CEP au lieu des soumissions ASMF/DMF.
Freyr dispose de processus bien définis pour la création, la publication et l'envoi des ASMF/DMFs existants et nouveaux au format eCTD/NeeS/PDF, conformément aux exigences des autorités de santé, et fournit des numéros de demande pré-attribués pour les soumissions eCTD. Notre équipe réglementaire expérimentée suit les exigences de soumission des DMF spécifiques à chaque région et aide les clients avec des services efficaces de gestion du cycle de vie des DMF, y compris les amendements et les rapports annuels, pour des délais de traitement rapides des soumissions.
