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Freyr Royaume-Uni
La demande croissante des consommateurs pour une disponibilité modérée des nouvelles technologies de santé fait du Royaume-Uni un marché lucratif pour les fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de biotechnologies. L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) supervise et réglemente les activités réglementaires respectives dans la région. Avec différents types de procédures à choisir (procédure centralisée [CP], procédure nationale [NP], procédure décentralisée [DCP] et procédure de reconnaissance mutuelle [MRP]), le régime réglementaire du Royaume-Uni peut représenter un défi à relever pour obtenir les autorisations de mise sur le marché nécessaires.
Freyr, qui dispose d'un centre opérationnel exclusif au Royaume-Uni, assiste les fabricants étrangers en leur fournissant des affaires réglementaires localisées et un soutien opérationnel pour les procédures réglementaires requises. Les conseils de Freyr en matière d'affaires réglementaires de bout en bout pour la région du Royaume-Uni couvrent les domaines suivants :
Industries que nous servons au Royaume-Uni
Le Royaume-Uni dispose de l'une des meilleures politiques de santé au monde, ce qui attire des acteurs pharmaceutiques renommés du monde entier. Les médicaments ne peuvent être commercialisés dans le pays qu'après avoir été enregistrés et avoir obtenu l'approbation de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en suivant certaines procédures :
Après le Brexit, le Royaume-Uni continue de modifier et d'ajouter ses réglementations en matière de dispositifs médicaux. Les réglementations à suivre dans le pays sont divisées géographiquement : la Grande-Bretagne (GB) et l'Irlande du Nord (NI). La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) est l'autorité réglementaire qui s'occupe des dispositifs médicaux. L'Irlande du Nord est tenue de se conformer aux règlements de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et aux règlements sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Les fabricants non britanniques doivent nommer une personne responsable britannique (UK RP) pour les aider à se conformer à ces réglementations et garantir la réussite du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
Le Royaume-Uni (RU) a officiellement quitté l'Union européenne (UE), et la période de transition pour le Brexit s'est terminée le 31 décembre 2020. Par conséquent, à partir du 1er janvier 2021, les fabricants et les importateurs doivent respecter le nouveau règlement sur les cosmétiques au Royaume-Uni et le règlement européen existant sur les cosmétiques dans tous les autres pays de l'UE.
L'Agence des normes alimentaires (FSA) est responsable de la sécurité et de l'hygiène alimentaires dans l'ensemble du Royaume-Uni (RU). En raison du Brexit, le Royaume-Uni est devenu le pays tiers le 31 décembre 2020 et a publié un lot de documents d'orientation technique pour les entreprises sur les implications de sa sortie de l'Union européenne (UE). Désormais, dans l'ère post-Brexit, un Food Business Operator (FBO) UK, qui est l'opérateur responsable, doit être identifié, et l'adresse doit être mentionnée sur l'étiquette des produits alimentaires.
Les produits de nettoyage et de désinfection sont appelés/identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend très difficile pour l'industrie de placer ces produits sur différents marchés. Après le Brexit, le Royaume-Uni a élaboré un ensemble distinct de législation sur les produits chimiques, qui est une version modifiée de la législation existante de l'UE. Au Royaume-Uni, les produits désinfectants sont classés comme biocides de la même manière qu'en Europe. Après le Brexit, le Royaume-Uni a élaboré sa propre réglementation sur les désinfectants comme l'Europe, appelée GB BPR. Les biocides relevant du GB BPR sont classés de la même manière qu'en Europe en tant que désinfectants du groupe I, avec les types de PT ci-dessous.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Autorisations de mise sur le marché (AMM)
- Soutien opérationnel de bout en bout
- Orientations et préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché
- Soumissions 510(k)
- BPL, BPC
- Pharmacovigilance
- Rapports de sécurité
- Marquage CE
- Notice d'information pour le patient (PIL) et résumé des caractéristiques du produit
- Étiquetage réglementaire
- Représentation dans le pays
Avantages de Freyr
- Connaissance stratégique et approfondie de la réglementation locale - avec la MHRA britannique
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires