Publication et soumission - Vue d'ensemble
La publication et la soumission d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) doivent être effectuées conformément aux procédures et formats réglementaires standard recommandés par l'USFDA. Le demandeur de médicaments génériques est tenu de soumettre tous les documents et autres informations dans un format CTD et, en raison de l'énorme quantité d'informations présentes dans l'ANDA, l'USFDA a rendu obligatoire pour tous les fabricants d'adopter le processus de soumission eCTD au lieu de la soumission papier afin d'accélérer le processus d'examen réglementaire.
De nombreuses industries sont confrontées à la difficulté de compiler et de gérer les nombreuses informations à rassembler lors de la publication et de la soumission de médicaments génériques. Par conséquent, une planification stratégique efficace et des conditions préalables doivent être prises en considération, de même qu'une bonne compréhension des exigences de la FDA et des dernières mises à jour sur le marché des médicaments génériques.
Freyr, avec ses experts qualifiés en matière de publication et de soumission réglementaires et son logiciel de soumission robuste, aide ses clients à relever les défis de la soumission réglementaire afin de garantir des soumissions sans erreur et l'approbation des médicaments génériques dans les délais impartis.
Nous proposons à nos clients différents modèles de services en fonction de leurs besoins :
- Soutien à la technologie Freyr et aux ressources Freyr
- Soutien à la technologie du client et aux ressources de Freyr
- Soutien à la technologie et aux ressources des clients
Publication et soumission - Expertise
- Application de médicaments génériques de bout en bout Soumission réglementaire et publication, y compris les activités de publication au niveau de la soumission et du document
- Soumissions réglementaires au format eCTD
- Effectuer des contrôles de qualité à plusieurs niveaux et examiner les documents avant de les soumettre aux clients/à l'autorité sanitaire.
- Suivi continu du projet
- Stratégie de soumission eCTD, depuis les soumissions initiales jusqu'à la gestion du cycle de vie, en conformité avec les exigences de soumission d'ANDA de l'Autorité palestinienne.
- Création d'un suivi détaillé des modifications apportées tout au long du cycle de vie de la publication
- Freyr SUBMIT PRO - Outil de publication et de soumission réglementaire
