Publication et Soumission - Présentation
La publication et la soumission d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) doivent être effectuées conformément aux procédures et formats réglementaires standards recommandés par l'USFDA. Le demandeur de générique est tenu de soumettre tous les documents et autres informations au format CTD et, en raison de l'énorme quantité d'informations contenues dans l'ANDA, l'USFDA a rendu obligatoire pour tous les fabricants d'adopter le processus de soumission eCTD au lieu de la soumission papier pour un processus d'examen réglementaire plus rapide.
De nombreuses industries sont confrontées au défi de compiler et de gérer une grande quantité d'informations à rassembler lors de la publication et de la soumission de médicaments génériques. Par conséquent, une planification stratégique efficace et des prérequis doivent être pris en considération, ainsi qu'une bonne compréhension des exigences de la FDA et des dernières mises à jour concernant
Freyr, avec des experts qualifiés en publication et soumission réglementaires et un logiciel de soumission robuste, aide les clients à surmonter les défis de soumission réglementaire pour garantir des soumissions sans erreur et l'approbation rapide des médicaments génériques.
Nous proposons à nos clients divers modèles de services en fonction de leurs besoins :
- La technologie Freyr et le soutien en ressources de Freyr
- Support technologique client et support des ressources Freyr
- Support de la technologie et des ressources client.
Publication et Soumission - Expertise
- Soumission réglementaire et publication End-to-End des demandes de médicaments génériques, y compris les activités de publication au niveau de la soumission et au niveau du document.
- Dépôts réglementaires au format eCTD
- Effectuer des contrôles qualité (CQ) à plusieurs niveaux et des examens de documents avant de les soumettre aux clients/à l'autorité compétente (AC)
- Suivi continu des projets
- Stratégie de soumission eCTD, des soumissions initiales à la gestion du cycle de vie, en accord avec les exigences de soumission ANDA de la HA
- Création d'un registre détaillé des modifications apportées tout au long du cycle de vie de la publication.
- Freyr SUBMIT PRO - Outil de publication et de soumission réglementaire
