Services mondiaux de publication et de soumission eCTD - Présentation générale
Le document technique commun électronique (eCTD) est la norme mondiale en matière de dossiers réglementaires structurés ; il permet aux entreprises du secteur des sciences de la vie de soumettre des demandes, des modifications et des compléments dans un format eCTD reconnu. Les fonctionnalités mondiales de publication et de soumission eCTD simplifient la compilation et l'examen des données grâce à des hyperliens, des signets et des « metadata », ce qui accélère les évaluations des autorités réglementaires.
L'expérience de Freyr dans le traitement des soumissions eCTD pour des organismes tels que l'USFDA, l'EMA et d'autres autorités de santé internationales permet aux entreprises du secteur des sciences de la vie de rester en conformité dans toutes les juridictions. Nos services mondiaux de publication et de soumission eCTD prennent en charge à la fois le format eCTD et le format « Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) », garantissant ainsi des solutions flexibles pour chaque type de procédure réglementaire. Grâce à des outils de publication eCTD tels que Freya.Submit, nous garantissons cohérence, précision et rapidité pour chaque soumission.
Nous travaillons en partenariat avec des laboratoires pharmaceutiques de premier plan au Japon, aux États-Unis ( US) et dans l'Union européenne, en leur proposant des services de dépôt de dossiers, de formation et de conseil technique couronnés de succès. Nos services et nos logiciels performants sont parfaitement adaptés pour accompagner nos clients dans l'adoption sans heurts de la norme eCTD 4.0 dans ces trois régions.
Freyr a mené à bien plus de 200 000 soumissions à travers le monde, grâce à une équipe de plus de 400 experts en édition et à plus de 200 clients internationaux.
Les formats de services mondiaux de publication et de soumission eCTD que Freyr peut prendre en charge sont :
| Autorité de santé par pays | Type de demande et de soumission | Format de soumission | Support Freyr |
|---|---|---|---|
| Nouveau médicament expérimental (IND), Demande de nouveau médicament (NDA), Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), Demande de licence biologique (BLA), Médicaments en vente libre (OTC), Dossiers de Drug Master File (Soumissions DMF), Soumissions de Structured Product Labeling (SPL), et Soumissions de demande supplémentaire de nouveau médicament (SNDA) Soumissions initiales, modifications, rapports annuels, suppléments d'étiquetage, rapports périodiques sur les événements indésirables liés aux médicaments (PADER), dossiers de présentation, soumissions eCTD de référence, soumissions Ad Promo et soumissions eCTD pour la gestion du cycle de vie (LCM) | eCTD | Oui |
| Procédure centralisée (CP), Procédure décentralisée (DCP), Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et Procédure nationale (NP) Demandes d'autorisation d'essai clinique (CTA), originaux, variations, AtoQs, renouvellements, dépôts ASMF eCTD et dépôts de dispositifs médicaux
| eCTD | Oui |
| Présentation de nouveau médicament (NDS), Supplément à une présentation de nouveau médicament (SNDS) et Supplément à une présentation de nouveau médicament – Confirmatoire (SNDS-C) Présentation abrégée de nouveau médicament (ANDS) Supplément à la Demande Abrégée de Nouveau Médicament (SANDS) | eCTD | Oui |
| Dépôts initiaux, réponses et variations. | eCTD | Oui |
| Nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM), renouvellements d'AMM et variations, et réponses aux questions de type 1 et de type 2 Soumissions des Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR) | eCTD | Oui |
| Nouvelles AMM, renouvellements d'AMM et variations, et réponses aux questions de type 1 et de type 2 Soumissions des Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR) | eCTD | Oui |
| Initiales et modifications | eCTD | Oui |
| Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) | eCTD | Oui |
| Soumissions de référence et Autorisation Initiale de Mise sur le Marché (JO eCTD Module 1) | eCTD | Oui |
| Administration nationale des produits médicaux (NMPA) | Soumissions de référence, Demandes d'autorisation de nouveaux médicaments, Demandes d'autorisation de médicaments génériques et Demandes d'autorisation d'essais cliniques (Module 2 à Module 5) | eCTD | Oui |
Services mondiaux de publication et de soumission eCTD
- Recenser et mettre à jour en permanence les exigences en matière de haute disponibilité propres à chaque région.
- Conversion de documents au format papier ou NeeS vers le format eCTD conforme.
- Tenir à jour un référentiel des normes régionales et mondiales de publication eCTD
- Formation régulière sur l'évolution des exigences relatives au dépôt des dossiers eCTD
- Analyse des écarts, conception des processus et documentation à l'aide d'outils
- Suivi des versions tout au long du cycle de vie de la publication eCTD
- Déploiement complet de Freya.Submit, un outil performant de publication eCTD
- Des professionnels qualifiés possédant une solide expérience dans le domaine des dépôts eCTD
- Outils internes de publication eCTD permettant l'automatisation et la conformité
- Accompagnement tout au long du cycle de vie des services liés au document technique commun électronique (eCTD) à spectre complet
- Stratégie dédiée à la planification des ressources réglementaires et à la publication
- Publication précise au niveau des documents et des rapports, dans un format eCTD conforme
- Contrôles qualité à deux niveaux et suivi des soumissions en temps réel
- Une assistance mondiale disponible 24 h/24, 7 j/7 pour garantir la continuité de la publication et des soumissions eCTD à l'échelle mondiale
- Des délais d'exécution rapides et une mise en œuvre claire et transparente
