Interactions des autorités sanitaires en Europe - Vue d'ensemble
Les interactions avec les autorités sanitaires en Europe facilitent l'approbation des médicaments et peuvent avoir un impact positif sur les délais d'approbation et les coûts globaux. Il peut s'agir d'interactions avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités sanitaires régionales (AP) pour les pays de l'UE et les pays tiers.)
Les contacts avec les autorités sanitaires (que ce soit par écrit, par téléconférence ou en personne) doivent être menés efficacement tout au long du processus réglementaire et du cycle de vie d'un produit. Les interactions avec les autorités sanitaires, telles que les réunions de l'EMA préalables à la soumission et les réunions de conseil scientifique, doivent être soigneusement planifiées afin d'être sollicitées au moment le plus opportun et d'aborder tous les points qui permettent aux demandeurs de poursuivre leurs soumissions.
Il est essentiel de comprendre les attentes de l'AP et d'identifier les risques potentiels et les faiblesses des stratégies de soumission réglementaire. En outre, la préparation de stratégies appropriées d'atténuation des risques peut contribuer à minimiser les retards potentiels dans l'approbation réglementaire.
L'équipe de Freyr est expérimentée dans la planification des interactions/réunions avec les autorités sanitaires et dans la préparation de la documentation nécessaire à leur réussite. Une évaluation approfondie des résultats de ces réunions permet de s'assurer que les stratégies réglementaires sont conformes aux recommandations des autorités sanitaires. La connaissance des différentes formes de dosage, des différents types de soumissions réglementaires et l'expérience acquise en matière de soutien réglementaire ont fait de Freyr un partenaire privilégié des entreprises internationales dans le cadre de leurs réunions de pré-soumission initiales et de l'EMA, ainsi que des changements de maintenance post-approbation.
Interactions des autorités sanitaires en Europe - Expertise
- Soutien réglementaire pour tous les types de licences de produits médicinaux (par exemple, nationales, MRP, DCP et centralisées).
- l'évaluation de la requête de l'AH (y compris l'examen de la soumission réglementaire à laquelle la requête se rapporte).
- Contribuer à la préparation et à l'exécution des stratégies de réponse aux demandes de renseignements de l'AH.
- Préparation des documents de réponse de l'AH, y compris les justifications scientifiques pertinentes.
- Évaluation des documents de soumission, y compris les demandes initiales et les soumissions post-approbation (par exemple, les commentaires de validation initiale, la réponse au rapport d'évaluation de l'exhaustivité et la réponse aux demandes d'information [RI]).
- Évaluation des demandes postérieures à la réception (par exemple, variations des types IA, IA, IB et du type II, demandes d'extension de la gamme, etc.)
- Exigences en matière de données administratives spécifiques au pays (module 1).
- Soutien en cas de rejet de la demande par les autorités réglementaires.
- Demander un avis scientifique à l'autorité réglementaire avant/pendant la soumission.
- Soutien à la coordination et à la préparation des réunions de conseil scientifique de l'AH.
- Communications de l'EMA préalables à la soumission (par exemple, concernant la formulation, la stratégie réglementaire, etc.)
