Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux sont en constante évolution dans le monde entier. Le dossier technique d'un dispositif médical est un document obligatoire qui doit être soumis par l'entreprise de dispositifs médicaux à l'autorité réglementaire régionale où le dispositif doit être vendu. Le nombre de soumissions et d'approbations augmentant chaque année, il devient essentiel de suivre ces transitions. En outre, chaque dispositif est unique et possède ses propres exigences réglementaires en termes de documentation, ce qui complique les soumissions électroniques. La publication des dossiers techniques des dispositifs médicaux montre à l'organisme de réglementation que le dispositif médical est conforme aux normes réglementaires en vigueur.
Les transitions réglementaires devenant de plus en plus importantes, l'accent est mis sur la précision avec laquelle les lignes directrices sont établies par les agences du monde entier, parallèlement à la mise en place de modèles et d'exigences. Du point de vue du fabricant, le dossier technique MDR devient critique, car il doit répondre aux exigences des prescriptions générales de sécurité et de performance (GSPR) et être structuré conformément aux exigences des autorités sanitaires. La publication du dossier technique du dispositif doit être planifiée dès le processus initial de développement du dispositif. Ce processus doit également inclure le transfert et la conservation des dossiers techniques pendant une période de 10 ans à compter de la mise sur le marché du dispositif. Il doit être conservé par le représentant autorisé ou le fabricant sous forme de copie électronique ou papier.
Ces soumissions sont essentielles lorsque des dispositifs de différentes classes sont fabriqués par la même entreprise. Les agences réglementaires telles que la FDA américaine et l'UE ont déjà établi les exigences de soumission pour la génération de copies électroniques et la soumission des dossiers techniques des dispositifs pour les types de soumissions suivants, dont certains sont obligatoires, tandis que d'autres sont volontaires.
- les soumissions 510(k), y compris les soumissions 510(k) de tiers
- De NovoSubmissions
- PMA, y compris les PMA transitoires
- PDP
- HDE
- Soumissions Q
- Marquage CE
- IND (produits combinés)
- BLA et amendements associés (produits combinés)
- IDE
- Soumissions CLIA (CR et CW)
- 513(g) soumission
- CRG
Publication de dossiers techniques sur les dispositifs médicaux
- Chez Freyr, notre objectif est de fournir un examen d'expert afin de s'assurer que toutes les exigences essentielles du dossier technique pour les dispositifs médicaux sont respectées.
- Création de la structure du dossier e-Copy/électronique
- Création des documents régionaux et étiquetage des fichiers
- Insertion de tous les documents appropriés et des documents de soumission, avec mise en place de signets et d'hyperliens externes, suivie de la compilation, de la publication et de la validation.
- Effectuer la publication au niveau du document (DLP), y compris la mise en signet, l'établissement d'hyperliens internes, la conversion de documents Word en PDF, la conversion de documents scannés en format lisible et les rendre prêts à être soumis pour la publication de copies électroniques.
- Effectuer les contrôles de qualité requis conformément aux normes réglementaires spécifiques au pays avant la soumission.
- Les activités de finition comprennent les activités associées à la création de versions d'applications spécifiques à une région ou à un pays et peuvent inclure la création de soumissions électroniques, la gravure de CD et la reliure.
- Solutions structurées et soutien à la préparation de copies électroniques et à la soumission de dossiers techniques
- Prise en charge de tous les dispositifs de classe de risque et de tous les types de soumission requis
- Soutien continu au produit, tout au long de son cycle de vie
- Mécanismes de livraison pour fournir des soumissions réglementaires aux filiales réglementaires locales, aux agences du monde entier et aux clients internes.
