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Freyr Autriche
Avec son système de soins de santé universel, l'Autriche est une chance pour les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux du monde entier. Toutefois, pour entrer dans la région, les fabricants doivent obtenir des autorisations de mise sur le marché auprès de l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire (AGES), une agence qui s'occupe des enregistrements et des licences dans la région. Outre la nécessité de disposer d'un représentant autorisé dans l'ensemble de l'Union européenne, les fabricants de médicaments étrangers peuvent éprouver des difficultés à se conformer aux diverses procédures d'enregistrement en Autriche.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, aide les fabricants étrangers en leur fournissant des affaires réglementaires localisées et un soutien opérationnel pour les activités réglementaires nécessaires. Les services réglementaires de bout en bout de Freyr pour la région de l'Autriche couvrent les domaines suivants :
Industries que nous servons en Autriche
Les dépenses de santé du gouvernement autrichien témoignent clairement de l'existence d'un marché porteur pour les médicaments et les produits médicinaux dans le pays. Le vieillissement de la population et la sensibilisation accrue des Autrichiens aux questions de santé sont les principales raisons de l'augmentation de la demande de produits pharmaceutiques. Avant de commercialiser des médicaments au niveau local, les fabricants doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché approuvée par l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Développement stratégique de l'activité sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel de bout en bout
- Marquage CE
- Soumissions réglementaires
- Préparation/compilation des dossiers
- Soumissions eCTD/NeeS
- Gestion du cycle de vie
- SmPCs/PILs
- Soumission et gestion des MRP et DCP
- Diligence raisonnable
- Pharmacovigilance / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Soumissions réglementaires
Avantages de Freyr
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires