Services d'étiquetage de l'UE - Vue d'ensemble
Pour les médicaments, l'EMA et diverses autres agences nationales d'évaluation des médicaments exigent que certains documents, notamment le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), la notice d'information du patient (PIL) et les textes d'emballage et d'étiquetage, soient présentés dans la ou les langues officielles des États membres ou des marchés sur lesquels le médicament doit être commercialisé.
Lorsque plus d'une (01) langue est utilisée, un texte doit être disponible dans chaque langue et leur contenu doit être identique. Un fabricant ne peut pas demander l'enregistrement d'un médicament sans soumettre ces documents pertinents, tous traduits et localisés de manière appropriée, aux autorités réglementaires européennes ou nationales. Même après avoir obtenu l'autorisation, l'entreprise doit tenir l'autorité concernée informée de toutes les modifications apportées à l'étiquetage après l'autorisation, conformément aux mises à jour du produit, par le biais des canaux de communication appropriés.
L'organisation doit également être à l'affût des recommandations périodiques formulées par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui peuvent imposer une modification des exigences de l'UE en matière d'étiquetage des produits. En outre, le suivi des révisions et des mises à jour par l'EMA des modèles d'examen de la qualité des documents (QRD) pour les informations sur les produits aidera à comparer les étiquettes locales/régionales et donc à s'aligner sur le dernier modèle applicable.
Les défis de la traduction et de la localisation pour l'industrie pharmaceutique dans l'UE
Les entreprises pharmaceutiques qui produisent à l'intérieur des frontières de l'Union européenne (UE) doivent mettre à disposition le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), la notice d'information du patient (PIL) et les textes d'emballage et d'étiquetage dans un maximum de vingt-trois (23) langues officielles de l'UE d'étiquetage régional.
Les langues de l'Espace économique européen (EEE), des nouveaux pays candidats à l'UE et des minorités reconnues comprennent les pays non membres de l'UE mais membres de l'EEE (Norvège et Islande) et les pays candidats à l'UE (Croatie, Serbie et Macédoine). En outre, les autres langues éventuellement requises sont celles des minorités reconnues dans l'UE, telles que le catalan, le corse, le frison et le gallois.
Vingt (20) jours pour produire des traductions
L'EMEA fixe un délai strict de vingt (20) jours pour la soumission des versions traduites de tous les documents. Les traductions initiales doivent être fournies dans un délai de cinq (05) jours. Une fois l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le CSP, le comité de l'EMEA est chargé d'évaluer les autorisations de mise sur le marché. Le 20e jour, les versions révisées des traductions doivent également être fournies à l'EMEA dans leur format de publication final.
Problèmes de traduction et de localisation spécifiques à la culture : Les différences entre les normes et conventions de la culture source et de la culture cible (par exemple, les lignes directrices juridiques pour les DIP, les différences dans les règles d'utilisation des DIP et les différences dans les expressions, les symboles et les pictogrammes établis par les États membres) doivent également être prises en compte lors de la traduction des documents.
Test de lisibilité des DIP multilingues : Chaque notice linguistique doit être rédigée de manière complète et lisible. Le patient doit pouvoir comprendre ce qui y est écrit. Le test de lisibilité de la notice d'information du patient (LIP) est la procédure par laquelle les LIP sont testées et reformulées pour s'assurer qu'elles répondent aux exigences de l'UE en matière d'étiquetage.
Mises à jour des produits : Les mises à jour des informations sur les produits peuvent résulter de modifications de la législation ou de changements de produits à la suite de découvertes. Ces mises à jour ont lieu plusieurs fois par an. Dans chaque cas, l'entreprise pharmaceutique doit suivre des procédures similaires à celles qu'elle applique lors de la demande d'approbation initiale d'un médicament. C'est pourquoi la traduction des documents est à nouveau nécessaire.
Conséquences des erreurs de traduction : Lorsqu'il s'agit des spécifications, de l'utilisation, de la posologie et des effets secondaires des médicaments, les traductions incompétentes et les traductions erronées peuvent avoir des conséquences incertaines. Le développement d'un nouveau médicament est un processus long et coûteux. Une mauvaise traduction peut retarder la mise sur le marché ou entraîner des rappels de produits. Dans certains cas, elle peut même donner lieu à des poursuites en responsabilité du fait des produits. Dans un tel scénario, et afin d'éliminer les facteurs de risque, les experts de l'AR doivent travailler en collaboration avec des fournisseurs de traduction professionnelle, de préférence sur le long terme.
Pour aider les entreprises à répondre aux exigences de l'UE en matière d'étiquetage, Freyr propose des services spécialisés dans la réglementation de l'étiquetage pour la région.
Étiquetage régional UE
- Examen de la qualité des documents (QRD)
- Rédaction/création du résumé des caractéristiques du produit (SmPC), de la notice patient (PIL) et du texte d'étiquetage (LT)
- Création et révision des annexes 1, 2, 3 et 4
- Coordination de la révision linguistique
- Contrôle visuel de la qualité des étiquettes traduites
- Étiquetage des produits biosimilaires
- Modifications de l'étiquetage sur la base des recommandations du PRAC
- Comparaison des étiquettes locales/régionales avec le modèle QRD
- Suivi de l'étiquette de l'innovateur biosimilaire
- Règlement de l'UE sur les essais cliniques
- Lignes directrices de l'UE en matière d'étiquetage
- La capacité de structurer les SmPC, les PIL et les étiquettes de médicaments de l'EMA conformément aux directives européennes.
- Possède une grande équipe avec une expertise spécifique en matière de soumission réglementaire européenne avec une expérience dans les derniers groupes d'examen de la qualité des documents (QRD), les modèles, etc.
- Aide les entreprises pharmaceutiques à mener des tests de lisibilité en participant à la création, à la traduction et à la localisation des questionnaires pour le groupe cible en question, tout en fournissant des enquêteurs et des interprètes dans les langues appropriées.
- Utilisation d'une stratégie cohérente de gestion du contenu. Il s'agit notamment de tenir à jour des dictionnaires et des glossaires spécifiques et de permettre la réutilisation de contenus répétitifs dans les documents relatifs à l'autorisation des médicaments.
- Localisation précise et adaptation linguistique des SmPC ou des PIL de l'UE en fonction des exigences spécifiques du projet et de la législation officielle, que ce soit dans le cadre d'un enregistrement national ou centralisé ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle.
- Fournir des étiquettes précises en grandes quantités et dans des délais serrés, en respectant les exigences de l'UE en matière d'étiquetage
