Soutien à l'approbation MAA - Aperçu
L'Agence européenne des médicaments (EMA) ou d'autres Autorités de santé de l'UE (AS) pourraient avoir besoin de clarifications ou d'informations supplémentaires pour examiner techniquement le contenu qui leur est soumis via diverses procédures, ce qui serait demandé aux MAH sous forme de questions aux jours 120/150/180/210. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent répondre à ces questions avec des contributions scientifiques et des justifications pour éviter les retards dans le cycle d'examen et accélérer l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). En répondant à ces questions, les MAH peuvent envisager un soutien à l'approbation de l'AMM pour un examen complet du contenu.
Pour assurer une soumission MAA en temps voulu, les demandeurs doivent informer l'EMA au moins sept (07) mois avant la date de soumission prévue, en fournissant une date de soumission estimée à l'Agence. Freyr possède une vaste expérience dans la facilitation des approbations MAA pour diverses formulations dans les pays de l'UE.
Certains des services fournis par Freyr comprennent le soutien à l'approbation des MAA, les stratégies de soumission réglementaire des MAA et le processus d'approbation des médicaments génériques en Europe.
Soutien à l'approbation MAA - Expertise
- Un examen approfondi des lacunes reçues de l'EMA/autres autorités de santé de l'UE par rapport au contenu enregistré.
- Préparation d'un plan d'action définissant les responsabilités pour respecter les délais de soumission de la réponse.
- Préparation de la stratégie de réponse et des conseils au demandeur concernant les activités à réaliser.
- Évaluation des données supplémentaires et/ou des informations et identification des lacunes.
- Préparation du dossier de réponse avec des justifications scientifiques et des documents justificatifs.
- Correspondance avec l'EMA et d'autres autorités compétentes de l'UE pour les demandes de prolongation et la négociation de la stratégie.
