Soutien à l'approbation des AMM - Vue d'ensemble
L'Agence européenne des médicaments (EMA) ou d'autres autorités sanitaires de l'UE peuvent avoir besoin d'éclaircissements ou d'informations supplémentaires pour procéder à l'examen technique du contenu qui leur est soumis par le biais de diverses procédures, ce qui sera demandé au DAMM sous la forme de requêtes du jour 120/150/180/210. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) doivent répondre à ces demandes en fournissant des données scientifiques et des justifications afin d'éviter les retards dans le cycle d'examen et d'accélérer l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Tout en répondant à ces questions, les titulaires d'AMM peuvent envisager un soutien à l'approbation de l'AMM pour une révision complète du contenu.
Pour garantir la soumission de l'AMM dans les délais, les demandeurs doivent informer l'EMA au moins sept (07) mois avant la date de soumission prévue, en fournissant une estimation de la date de soumission à l'Agence. Freyr a une grande expérience dans la facilitation des approbations d'AMM pour diverses formulations dans les pays de l'UE.
Parmi les services fournis par Freyr, citons le soutien à l'approbation des AMM, les stratégies de soumission réglementaire des AMM et le processus d'approbation des médicaments génériques en Europe.
Soutien à l'approbation de l'AMM - Expertise
- Un examen approfondi des lacunes reçues de l'EMA/des autres autorités sanitaires de l'UE par rapport au contenu enregistré.
- Préparation d'un plan d'action avec des responsabilités pour respecter les délais de soumission des réponses.
- Préparation de la stratégie de réponse et conseils au demandeur sur les activités à réaliser.
- Évaluation des données et/ou intrants supplémentaires et identification des lacunes.
- Préparation du dossier de réponse avec les justifications scientifiques et les documents à l'appui.
- Correspondance avec l'EMA/les autres autorités sanitaires de l'UE pour les demandes d'extension et les négociations sur la stratégie.
