Réservation de créneau de soumission

Optimisez votre stratégie réglementaire européenne grâce aux services de réservation de créneaux MAA de Freyr. Notre équipe offre un soutien complet pour la gestion des délais de soumission, les communications avec les autorités de santé et les préparations pré-soumission afin d'accélérer votre accès au marché.

Réservation de créneaux de soumission - Aperçu

Le Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH), qui prévoit de soumettre la demande d'AMM via l'une des procédures réglementaires, doit vérifier les dates disponibles auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou d'un État membre de référence pour comprendre les délais de soumission et obtenir une confirmation pour la soumission. Le MAH doit soumettre la demande d'AMM sur le créneau attribué aux autorités compétentes (HA). Les retards de soumission doivent être communiqués aux autorités compétentes (HA) bien à l'avance. La réservation du créneau doit être effectuée quelques mois avant les délais de soumission prévus. Freyr peut aider les MAH à réserver les créneaux et à effectuer la correspondance nécessaire avec les autorités compétentes (HA) pour toute clarification requise.

Réservation de créneau de soumission - Expertise

  • Réservation de créneaux avec un choix de RMS pour la demande d'autorisation de mise sur le marché via le processus de réservation de créneaux
  • Soutien pour la réunion de pré-soumission MAA et les activités administratives de pré-soumission, y compris la réservation de créneaux
  • Demander à l'Autorité Compétente d'agir en tant que RMS et de réserver le créneau pour la soumission.
  • Assurer la liaison avec le RMS en cas de soumission via les procédures DCP/MRP
Réservation de créneau de soumission

Célébrer le succès de nos clients

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

Inde

Merci pour votre soutien rapide durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau rapidement après avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr envers les objectifs de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales – Opérations

Principale entreprise mondiale de produits pharmaceutiques génériques basée en Inde

 

Produits médicaux

Publication

UK

Je suis sûr que vous avez déjà appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division Marques. C'est une étape majeure pour nous, ainsi que pour mon équipe des Opérations Réglementaires. Je manquerais à mon devoir si je ne soulignais pas que nous n'aurions pas pu y parvenir sans l'aide de votre équipe dévouée. Du dépôt initial, puis l'année de réponses qui a suivi, tout a contribué à l'obtention de l'approbation finale.

Merci à l'équipe Freyr pour ce travail bien fait !

Directeur principal, Responsable des opérations réglementaires

Société pharmaceutique spécialisée mondiale basée en Irlande

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a réalisé concernant la réactivation de l'IND. Plus précisément, le module 3, rédigé par Freyr, était d'une grande qualité. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires, et nous n'avons reçu aucune question de Santé Canada ni de la FDA. Aucune question sur le CMC : c'était une première pour moi. Ils ont donc été très réactifs à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile tout en produisant un excellent travail.

Merci d'être toujours disponible et de répondre rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle excellente équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant réglementaire

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!​

Merci pour votre excellent soutien pour un dépôt d'ANDA réussi, en particulier à l'équipe d'édition. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Responsable adjoint​

Entreprise de produits pharmaceutiques génériques complexes, leader et basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre excellent soutien !​

Directeur Général

Entreprise pharmaceutique innovante, leader et basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Nous avons bien reçu l'accusé de réception de l'ANDA ! Nous vous remercions sincèrement pour votre travail acharné, votre patience et votre soutien au cours des derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter les délais et d'atteindre un objectif d'entreprise important pour notre jeune société. ​

Merci encore, et nous sommes impatients de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement commercial et de produits​

Entreprise pharmaceutique innovante, leader et basée aux US​