Réservation de créneaux de soumission - Aperçu
Le Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH), qui prévoit de soumettre la demande d'AMM via l'une des procédures réglementaires, doit vérifier les dates disponibles auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou d'un État membre de référence pour comprendre les délais de soumission et obtenir une confirmation pour la soumission. Le MAH doit soumettre la demande d'AMM sur le créneau attribué aux autorités compétentes (HA). Les retards de soumission doivent être communiqués aux autorités compétentes (HA) bien à l'avance. La réservation du créneau doit être effectuée quelques mois avant les délais de soumission prévus. Freyr peut aider les MAH à réserver les créneaux et à effectuer la correspondance nécessaire avec les autorités compétentes (HA) pour toute clarification requise.
Réservation de créneau de soumission - Expertise
- Réservation de créneaux avec un choix de RMS pour la demande d'autorisation de mise sur le marché via le processus de réservation de créneaux
- Soutien pour la réunion de pré-soumission MAA et les activités administratives de pré-soumission, y compris la réservation de créneaux
- Demander à l'Autorité Compétente d'agir en tant que RMS et de réserver le créneau pour la soumission.
- Assurer la liaison avec le RMS en cas de soumission via les procédures DCP/MRP

