Réservation de créneaux de soumission

Améliorez votre stratégie réglementaire européenne grâce aux services de réservation de créneaux MAA de Freyr. Notre équipe fournit une assistance complète pour la gestion du calendrier de soumission, les communications avec les autorités sanitaires et les préparations préalables à la soumission afin d'accélérer votre accès au marché.

Réservation de créneaux de soumission - Vue d'ensemble

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), qui prévoit de soumettre l'AMM par le biais de l'une des procédures réglementaires, doit vérifier les dates disponibles auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou d'un État membre de référence afin de comprendre les délais de soumission et d'obtenir la confirmation de la soumission. Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit soumettre l'AMM aux AP dans le créneau horaire qui leur a été attribué. Les retards dans la soumission doivent être communiqués à l'AP suffisamment à l'avance. La réservation des créneaux horaires doit être effectuée quelques mois avant la date de soumission prévue. Freyr peut aider les TAMM à réserver des créneaux horaires et assurer la correspondance nécessaire avec les AP pour toute clarification requise.

Réservation de créneaux de soumission - Expertise

  • Réservation de créneaux horaires avec un choix de SGI pour la demande d'autorisation de mise sur le marché via la procédure de réservation de créneaux horaires
  • Soutien à la réunion de pré-soumission du MAA et aux activités administratives de pré-soumission, y compris la réservation de créneaux horaires.
  • Demander à l'AP d'agir en tant que SGI et réserver le créneau pour la soumission.
  • Assurer la liaison avec le SGI en cas de soumission par le biais des procédures DCP/MRP.
Réservation de créneaux de soumission

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour l'aide que vous nous avez apportée durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau notre candidature rapidement après en avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr à l'égard des étapes importantes de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales - Opérations

Société de produits pharmaceutiques génériques de premier plan au niveau mondial, basée en Inde

 

Médicaments

Édition

ROYAUME-UNI

Je suis sûr que vous avez appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division "Marques". Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour mon équipe ici à Reg Ops. Je m'en voudrais de ne pas souligner que nous n'y serions pas parvenus sans l'aide de votre équipe dévouée. Depuis le dépôt initial, puis l'année suivante de réponses, tous ont contribué à nous amener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour un travail bien fait !

Directeur principal, chef des opérations réglementaires

Société pharmaceutique internationale spécialisée, basée en Irlande

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a accompli dans le cadre de la réactivation de l'IND. En particulier, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires et nous n'avons eu aucune question de la part de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question sur le CMC : c'était une première pour moi. Il a donc été très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile, tout en produisant un excellent travail.

Merci d'avoir toujours été disponible et d'avoir répondu rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle belle équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!

Nous vous remercions de votre soutien pour la réussite du dépôt de la demande d'ANDA, en particulier l'équipe de publication. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Directeur adjoint

Société de produits pharmaceutiques génériques complexes, de premier plan, basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre soutien !

PDG

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Le récépissé ANDA a été reçu ! Nous vous remercions pour votre travail acharné, votre patience et le soutien que vous nous avez apporté au cours des deux derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'avoir atteint un objectif important pour notre jeune entreprise.

Merci encore, et nous nous réjouissons de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement des affaires et des produits

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis