Services mondiaux d'affaires réglementaires - Vue d'ensemble
Les services d'affaires réglementaires pharmaceutiques jouent un rôle important dans la réussite de l'enregistrement des médicaments à usage humain auprès des différentes autorités sanitaires. Le rôle de ces services est de naviguer dans les exigences dynamiques définies par chaque autorité sanitaire, afin de garantir la conformité et le bon déroulement des processus d'approbation.
Les professionnels de l'équipe des services de conseil en réglementation pharmaceutique possèdent une connaissance approfondie des exigences en matière de soumission et se tiennent au courant de tous les changements. Leurs connaissances et leur expérience en matière de conseil en affaires réglementaires pharmaceutiques sont essentielles pour gérer efficacement les soumissions réglementaires, prévenir les rejets et garantir des approbations en temps voulu.
Freyr, consultant de confiance dans le domaine des affaires réglementaires pharmaceutiques, assiste de nombreux fabricants mondiaux dans leurs soumissions réglementaires. En proposant des services de conseil en réglementation pharmaceutique de bout en bout, Freyr offre un soutien complet aux promoteurs de médicaments. Nos experts aident les clients à s'assurer que tous les documents et informations nécessaires sont évalués et soumis avec précision.
Services mondiaux d'affaires réglementaires
- Feuilles de route/rapports stratégiques pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments identifiés
- Offrir des services de bout en bout en matière d'affaires réglementaires pharmaceutiques pendant le développement du produit
- Réunions techniques préalables à la soumission avec l'USFDA/EMA/autres autorités sanitaires.
- Correspondance avec les autorités sanitaires mondiales pour l'enregistrement et l'approbation des produits
- Aide à la finalisation de la composition des médicaments
- Élaboration des spécifications de soumission
- Aide à la préparation de protocoles/rapports pour le développement de produits, la validation de processus, les lots d'exposition, les études de temps d'attente et les études de stabilité.
- Assistance d'un agent local aux États-Unis et au Canada
- Soutien à toutes les activités administratives préalables à la soumission
- Analyse des lacunes techniques des documents/données d'appui
- Conseils sur les documents supplémentaires/manquants/la production de données pour combler les lacunes
- Rédaction et révision des modules CMC pour les soumissions initiales telles que les IND/IMPD/CTA.
- NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs pour les produits pharmaceutiques innovants/biologiques/biosimilaires/vaccins
- Rédaction et révision des modules CMC pour les soumissions initiales telles que ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers et DMFs pour les produits génériques.
- Évaluation du contrôle des changements et préparation de la stratégie de soumission
- Préparation des dossiers CMC pour les soumissions de modifications post-approbation telles que les suppléments/variations/modifications
- Préparation des dossiers CMC pour les soumissions relatives à la gestion du cycle de vie, telles que les rapports annuels/renouvellements.
- Traitement des demandes de l'AH et préparation des dossiers de réponse
- Services de bout en bout en matière d'affaires réglementaires pharmaceutiques
- Consultants expérimentés en réglementation pharmaceutique
- Offrir des services de conseil en matière de réglementation pharmaceutique pour soutenir les activités de soumission.
- Expertise avérée en matière d'affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique
