Services réglementaires spécifiques aux pays

La présence stratégique de Freyr à travers des bureaux établis, des infrastructures et des experts en réglementation dans des régions avec des exigences réglementaires uniques couvrant presque tous les pays du monde nous aide à répondre aux exigences locales spécifiques à chaque pays pour les services. Grâce à nos experts régionaux et à nos outils d'intelligence artificielle internes, nous sommes en mesure d'aider nos clients à relever les défis en temps réel de l'établissement dans la région et le pays concernés par la réglementation, et à répondre à leurs besoins d'expansion commerciale grâce à l'assistance suivante :

1. Agir en tant que représentant légal ou local
2. Soutenir nos clients dans la préparation du module 1 dans la langue régionale
3. Traduire les documents et le contenu connexe de l'anglais vers la langue locale et vice-versa.

Services réglementaires spécifiques aux pays - Vue d'ensemble

Freyr fournit une assistance complète pour garantir que vos produits répondent aux normes réglementaires locales et obtiennent des approbations réussies grâce à des interactions et des suivis avec les autorités sanitaires sur les exigences réglementaires spécifiques au pays en constante évolution et un dialogue régulier pour clarifier le contenu technique, ce qui permet d'accélérer l'examen et l'approbation. Nos services vous permettent de répondre aux exigences dynamiques et spécifiques des pays et régions et de garantir la conformité.

Nos services réglementaires spécifiques à chaque pays comprennent

  • Services juridiques/de représentation locale
  • Services de traduction
  • Module 1 - Services administratifs

Services réglementaires spécifiques aux pays

  • Fourniture d'une représentation juridique/locale pour se conformer aux exigences réglementaires locales
  • Traduction précise des documents réglementaires pour répondre aux exigences de la langue locale
  • Veiller au respect des lignes directrices régionales en matière de soumission de documents
  • Mises à jour régulières des lignes directrices réglementaires
  • Experts en réglementation maîtrisant la langue locale pour interagir avec les organismes de réglementation
  • Préparer ou réviser un dossier complet pour répondre aux exigences spécifiques du pays.
  • Préparation des documents du module 1 dans la langue locale avec des apports scientifiques
  • Présence de bureaux régionaux établis pour assurer la représentation juridique ou locale dans le monde entier
  • Une compréhension complète des exigences réglementaires en constante évolution de chaque autorité sanitaire
  • Experts en réglementation ayant une expérience en temps réel des réunions/interactions avec les autorités sanitaires.
  • Services de traduction par des traducteurs scientifiques qualifiés pour répondre aux exigences linguistiques régionales
  • Gestion de bout en bout des soumissions réglementaires spécifiques à chaque pays
  • Faciliter l'approbation des produits dans les délais et avec succès

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour l'aide que vous nous avez apportée durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau notre candidature rapidement après en avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr à l'égard des étapes importantes de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales - Opérations

Société de produits pharmaceutiques génériques de premier plan au niveau mondial, basée en Inde

 

Médicaments

Édition

ROYAUME-UNI

Je suis sûr que vous avez appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division "Marques". Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour mon équipe ici à Reg Ops. Je m'en voudrais de ne pas souligner que nous n'y serions pas parvenus sans l'aide de votre équipe dévouée. Depuis le dépôt initial, puis l'année suivante de réponses, tous ont contribué à nous amener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour un travail bien fait !

Directeur principal, chef des opérations réglementaires

Société pharmaceutique internationale spécialisée, basée en Irlande

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a accompli dans le cadre de la réactivation de l'IND. En particulier, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires et nous n'avons eu aucune question de la part de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question sur le CMC : c'était une première pour moi. Il a donc été très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile, tout en produisant un excellent travail.

Merci d'avoir toujours été disponible et d'avoir répondu rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle belle équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!

Nous vous remercions de votre soutien pour la réussite du dépôt de la demande d'ANDA, en particulier l'équipe de publication. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Directeur adjoint

Société de produits pharmaceutiques génériques complexes, de premier plan, basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre soutien !

PDG

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Le récépissé ANDA a été reçu ! Nous vous remercions pour votre travail acharné, votre patience et le soutien que vous nous avez apporté au cours des deux derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'avoir atteint un objectif important pour notre jeune entreprise.

Merci encore, et nous nous réjouissons de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement des affaires et des produits

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis