Services de mise en conformité avec l'IVDR de l'UE

Le règlement européen sur le diagnostic in vitro (EU IVDR) constitue une nouvelle base réglementaire pour la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce règlement est destiné à remplacer la directive actuelle de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE 98/79/CE). En tant que règlement européen, il sera effectif dans tous les États membres de l'UE et dans les États de l'Association européenne de libre-échange (AELE), sans qu'il soit nécessaire de le transposer dans la législation des États respectifs. En tant que partenaire réglementaire éprouvé, Freyr propose aux fabricants des services de mise en conformité avec la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR) et des services de conseil en matière d'IVDR afin d'assurer la conformité avec la réglementation sur les dispositifs médicaux in vitro et le marquage CE.

Prenez rendez-vous avec nos experts en matière de droits de l'homme dans l'UE

Le nouvel IVDR de l'UE, qui doit entrer en vigueur le 26 mai 2022, est considéré comme un changement important dans la surveillance réglementaire des DIV. L'aperçu de la transition vers l'IVDR est présenté ci-dessous -

Une fois pleinement mises en œuvre, les règles de conformité de l'IVDR garantissent que presque tous les DIV entrant sur le marché européen sont soumis à l'examen de l'organisme notifié (ON) de l'IVDR et à la certification du marquage CE dans le cadre de la procédure d'approbation des DIV. Dans ce scénario, outre l'alignement sur la classification actualisée de l'IVDR, les fabricants doivent immédiatement revoir la documentation technique clé pour réussir l'enregistrement de l'IVD et le marquage CE. Les exigences de l'IVDR varient en fonction de la classe de risque du DIV. En général, pour la certification d'un DIV, les fabricants doivent effectuer ce qui suit :

• Examens des dossiers techniques conformément au règlement IVDR (règlement UE 2017/746)
• Préparation du rapport d'évaluation des performances (PER) pour tous les DIV
• Suivi des performances après la mise sur le marché (PMPF) conformément à l'annexe XIII, partie B, de la directive sur les médicaments vétérinaires.
• Rapport de vigilance conformément à l'article 82 de l'IVDR

Freyr soutient ses clients dans la réalisation d'un examen systématique de la littérature scientifique et les aide dans la planification et la préparation d'un PER pour la conformité à la réglementation sur les diagnostics in vitro. Freyr dispose d'experts spécialisés qui fournissent des services de conseil en matière de DIVR et un soutien à la surveillance post-commercialisation (PMS), qui fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant ainsi que du suivi des performances post-commercialisation (PMPF).

Obtenez des conseils d'experts sur votre conformité à l'IVDR de l'UE