Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon - Présentation
Les fabricants étrangers devraient désigner un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH)/Agent Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché Désigné au Japon (DMAH) comme prérequis pour les approbations de dispositifs médicaux au Japon. Le PMDA autorise également la désignation d'un DMAH. Dans le premier cas, le MAH possède et contrôle l'enregistrement et le certificat/l'approbation du produit. Dans le second cas, un fabricant étranger possède et contrôle l'enregistrement et le certificat/l'approbation du produit, et le DMAH agit en tant que représentant au Japon. Il est idéal de désigner un DMAH plutôt qu'un MAH, car le processus de changement d'un DMAH est plus simple que celui de changement du MAH.
Compétences Freyr MAH/DMAH :
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Représentation par un agent local au Japon![]()
Liaison avec le PMDA.![]()
Préparation de la documentation selon les normes PMDA.![]()
Activités de surveillance après commercialisation![]()
Soutien à la traduction![]()
Renouvellement de licence![]()
Conseiller réglementaire![]()
Support End-to-End à l'enregistrement
Foire aux questions (FAQ)
Un MAH est une entité qui a obtenu une licence de commercialisation pour les dispositifs médicaux au Japon et est responsable de la supervision et de la gestion du fabricant, assurant la conformité aux exigences du Système de Gestion de la Qualité (QMS) et la mise sur le marché appropriée du produit.
Au Japon, le rôle du Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) est d'obtenir la licence de commercialisation pour les dispositifs médicaux ou les DIV. Le MAH japonais est responsable de la supervision et de la gestion du fabricant, assurant la conformité au Système de Gestion de la Qualité (QMS) de tous les sites de fabrication, et garantissant la bonne mise sur le marché du produit. Le MAH doit être basé au Japon et est responsable de l'exécution des tâches de contrôle qualité requises et de la prise des mesures nécessaires pour prévenir les risques pour la santé publique et l'hygiène au Japon causés par le produit.
Au Japon, un MAH doit être basé au Japon pour obtenir l'approbation de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Un fabricant étranger ayant obtenu des approbations de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux dans un pays étranger peut désigner un MAH agréé au Japon pour commercialiser le produit. Ce MAH Désigné (DMAH), également connu sous le nom de « Sennin Seihan » en japonais, sera responsable de la supervision et de la gestion du fabricant, assurant la conformité au Système de Gestion de la Qualité (QMS) de tous les sites de fabrication, et garantissant la bonne mise sur le marché du produit. Le fabricant étranger est désigné comme Titulaire d'Autorisation Restrictive Étranger (FRAH), et il doit s'assurer que le DMAH prend les mesures nécessaires pour prévenir les risques pour la santé publique et l'hygiène au Japon causés par le produit.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire.
- Liaison continue avec l'Agence pour les soumissions, les questions et les retours.
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec l'Agence de Réglementation.
