Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon
Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou un titulaire désigné d'autorisation de mise sur le marché au Japon (DMAH) comme condition préalable à l'homologation des dispositifs médicaux au Japon. La PMDA autorise également la désignation d'un DMAH. Dans le premier cas, le MAH possède et contrôle l'enregistrement et le certificat/approbation du produit. Dans le second cas, un fabricant étranger possède et contrôle l'enregistrement et le certificat/approbation du produit, et le DMAH agit en tant que représentant au Japon. Il est préférable de désigner un DMAH plutôt qu'un MAH, car la procédure de changement de DMAH est plus simple que celle de changement de MAH.
Freyr MAH/DMAH Compétences :
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Représentation des agents locaux au Japon![]()
Liaison avec le PMDA![]()
Préparation de la documentation conformément aux normes du PMDA![]()
Activités de surveillance après la mise sur le marché![]()
Soutien à la traduction![]()
Renouvellement de la licence![]()
Conseiller en réglementation![]()
Soutien à l'enregistrement de bout en bout
Foire aux questions (FAQ)
Un MAH est une entité qui a obtenu une licence de commercialisation pour des dispositifs médicaux au Japon et qui est responsable de la supervision et de la gestion du fabricant, du respect des exigences du système de gestion de la qualité (QMS) et de la mise sur le marché correcte du produit.
Au Japon, le rôle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est d'obtenir la licence de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux ou les DIV. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au Japon est chargé de superviser et de gérer le fabricant, de veiller au respect du système de gestion de la qualité (SGQ) de tous les sites de fabrication et de s'assurer que le produit est correctement mis sur le marché. Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit être basé au Japon et est responsable de l'exécution des tâches de contrôle de la qualité requises et de la prise des mesures nécessaires pour prévenir les risques pour la santé publique et l'hygiène au Japon causés par le produit.
Au Japon, un détenteur d'autorisation de mise sur le marché doit être basé au Japon pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux. Un fabricant étranger qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux dans un pays étranger peut désigner un détenteur d'autorisation de mise sur le marché au Japon pour commercialiser le produit. Ce MAH désigné (DMAH), également connu sous le nom de "Sennin Seihan" en japonais, sera chargé de superviser et de gérer le fabricant, de garantir la conformité avec le système de gestion de la qualité (QMS) de tous les sites de fabrication et de veiller à ce que le produit soit correctement mis sur le marché. Le fabricant étranger est appelé titulaire d'une autorisation restrictive étrangère (FRAH) et doit veiller à ce que le DMAH prenne les mesures nécessaires à la prévention des risques pour la santé publique et l'hygiène au Japon causés par le produit.
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