Enregistrement des dispositifs médicaux dans la région Amérique

US FDA L'enregistrement d'un dispositif médical implique de déterminer sa classification, de choisir la procédure réglementaire appropriée de la FDA (telle que la notification préalable à la mise sur le marché 510(k), la procédure De Novo ou la PMA), de préparer la documentation technique et de s'assurer de la conformité à la réglementation sur les systèmes qualité (QSR/QMSR) de l'FDA . Les fabricants doivent également effectuer l'enregistrement et l'inscription de leur établissement de dispositifs médicaux sur le site FDA avant de commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis.

Au Canada, les dispositifs médicaux sont réglementés par Santé Canada selon un cadre de classification des risques en quatre classes (classes I à IV). La plupart des dispositifs des classes II à IV nécessitent une licence de dispositif médical (MDL), tandis que les fabricants, importateurs et distributeurs doivent souvent obtenir une licence d’établissement de dispositifs médicaux (MDEL). Contrairement à la procédure 510(k) de la US , le Canada met l’accent sur la sécurité, l’efficacité et la mise en évidence d’un système de gestion de la qualité (SGQ), conformément aux normes ISO 13485 et MDSAP.

Une licence d'instrument médical (MDL) autorise la commercialisation d'un dispositif spécifique au Canada, en fonction de sa sécurité, de son efficacité et de son usage prévu. Une licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) s'applique aux entreprises exerçant des activités réglementées telles que la fabrication, l'importation ou la distribution de dispositifs médicaux. De nombreuses organisations doivent détenir à la fois une MDL et une MDEL pour exercer leurs activités en conformité avec la réglementation de Santé Canada relative aux dispositifs médicaux.

Votre parcours dans le cadre de la procédure « FDA » dépend du niveau de risque de votre dispositif, de son caractère novateur et de la disponibilité de dispositifs de référence.

• La procédure 510(k) s'applique aux dispositifs présentant une équivalence substantielle avec un dispositif existant.
• De Novo s'adresse aux dispositifs innovants, présentant un risque faible à modéré et ne disposant d'aucun dispositif de référence.
• La PMA est obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe III nécessitant des données cliniques substantielles.
  Le choix d'une voie de procédure adaptée est un élément clé de votre stratégie d'enregistrement des dispositifs médicaux US FDA .

Oui. Les fabricants étrangers qui commercialisent des dispositifs médicaux au sein de l’ US e doivent désigner un agent US chargé de faciliter les communications avec l’ FDA , les inspections et les activités de conformité. Au Canada, les fabricants étrangers font souvent appel à un importateur ou à un distributeur canadien agréé pour remplir leurs obligations au titre de la Loi sur les dispositifs médicaux (MDEL) et assurer la coordination avec Santé Canada.

Aux États-Unis US, les dispositifs doivent être conformes aux normes QSR/QMSR de la FDA , notamment en matière de contrôles de conception, de mesures correctives et préventives (CAPA) et de contrôles de production. Au Canada, les fabricants doivent généralement obtenir la certification ISO 13485 , et la participation au programme MDSAP est souvent exigée pour les demandes d’homologation de dispositifs médicaux de classes II à IV. Les deux pays exigent une documentation solide relative au système de gestion de la qualité (SGQ) pour étayer l’enregistrement des dispositifs médicaux et leur conformité après mise sur le marché.

FDA Les délais d'examen varient. Certaines demandes 510(k) peuvent être approuvées en quelques mois, tandis que les autorisations PMA peuvent prendre beaucoup plus de temps. Au Canada, les délais d'examen des demandes MDL dépendent de la classe du dispositif : les dispositifs médicaux de classe II peuvent être traités plus rapidement, tandis que ceux de classes III et IV nécessitent des justificatifs plus complets et un examen plus approfondi. Une documentation solide et une stratégie réglementaire claire permettent de réduire au minimum les retards sur ces deux marchés.

Freyr propose un accompagnement « end-to-end » pour l’enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis US et au Canada, notamment en matière de classification des dispositifs, de sélection de la voie d’ FDA , de préparation des dossiers 510(k)/De Novo/PMA, de demandes MDL/MDEL, d’alignement des systèmes de gestion de la qualité (ISO 13485 et MDSAP), de services d’agent US FDA et de conformité post-commercialisation. Nous aidons les fabricants à élaborer une stratégie réglementaire unifiée pour l’Amérique du Nord qui accélère les autorisations et réduit les risques réglementaires.