Les États-Unis et le Canada sont les marchés les plus lucratifs pour les dispositifs médicaux en termes d'acceptation du marché ainsi qu'en termes de réglementations existantes requises pour les licences et approbations nécessaires. Avec une forte demande pour des technologies de dispositifs médicaux de haute qualité, les marchés américain et canadien continuent d'attirer les fabricants du monde entier. Mais le suivi, le décodage et l'alignement sur les exigences réglementaires spécifiques à chaque région en matière de dispositifs médicaux constituent parfois un défi pour les fabricants en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux, s'ils ne sont pas mis en œuvre de manière intelligente. Par exemple, les États-Unis exigent de toutes les entreprises importatrices qu'elles désignent un agent américain agréé pour faire le lien entre l'entreprise et l'USFDA.
Freyr, dont le siège se trouve à Princeton, dans le New Jersey, aux États-Unis, dispose de solides capacités dans la région et fournit un soutien réglementaire de bout en bout à diverses catégories de dispositifs médicaux, allant des logiciels aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Notre présence
Les États-Unis d'Amérique sont un marché hautement réglementé et concurrentiel, où des dizaines de dispositifs médicaux et de DIV sont approuvés chaque année. Aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont réglementés par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH), qui dépend de la Food and Drug Administration (FDA).
Enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis
Aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont approuvés par le CDRH par le biais de l'une ou l'autre des voies d'enregistrement. La voie appropriée est déterminée par un système de classification des dispositifs médicaux basé sur le risque.
Classification des dispositifs médicaux États-Unis
| Classe d'appareil | Risque | Parcours d'enregistrement pour l'approbation |
|---|---|---|
| I | Risque faible | Exemption 510(k) |
| II | Risque modéré (Avec dispositif prédicatif) | Notification préalable à la mise sur le marché/510(k) |
Risque modéré (sans prédicat) | Application De-Novo | |
| III | Risque élevé | Approbation préalable de mise sur le marché (APM) |
Les entreprises qui n'ont pas de présence locale aux États-Unis sont tenues de désigner un agent américain.
Le Canada dispose de l'un des systèmes réglementaires les plus stricts pour les dispositifs médicaux. Tous les dispositifs médicaux au Canada sont réglementés par Santé Canada.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Canada
La voie réglementaire est déterminée par la classification du dispositif en fonction du risque.
| Classe d'appareil | Risque | Voie réglementaire |
|---|---|---|
| I | Faible | Licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) |
| II | Faible-modéré | Licence de dispositif médical (MDL) |
| III | Élevée-Modérée | Licence de dispositif médical (MDL) |
| IV | Haut | Licence de dispositif médical (MDL) |
Le fabricant n'est pas tenu de désigner un représentant autorisé au Canada.
Services d'enregistrement des dispositifs médicaux de Freyr
Enregistrement des dispositifs médicaux dans les Amériques
- Soutien à la réglementation et à l'intelligence économique
- Classification des produits selon les exigences réglementaires
- Enregistrement des dispositifs médicaux USA -513 (G) & (Right Pathway parmi 510 (K)/De-NOVO/PMA/IDE)
- Réunion de pré-soumission avec les agences de santé
- Soutien réglementaire pour les documents relatifs aux produits tels que le dossier historique de la conception (DHF)
- Analyse des lacunes dans les documents techniques et les systèmes de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Soutien réglementaire pour la compilation des dossiers techniques, conformément à la voie d'enregistrement concernée
- Stratégie de conformité du système de qualité de l'USFDA (21 CFR 820)
- Services de mise en conformité avec le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
- Enregistrement des dispositifs médicaux au Canada - Licence de dispositif médical (MDL) et licence d'établissement de dispositif médical (MDEL)
- Agence de santé Liaison et soutien
- Représentation dans le pays - Services d'agents américains et de responsables sanitaires
- Activités de conformité post-approbation
- Soumissions réussies pour des catégories variées de dispositifs allant des logiciels aux sutures
- Accès aux affiliés locaux pour répondre aux défis posés par l'autorité et les exigences linguistiques spécifiques
- Personnel spécialisé et expert pour fournir un soutien réglementaire aux dispositifs médicaux et aux DIV
- Modèle rentable pour le soutien à la représentation nationale ou juridique
- Avoir mené à bien divers projets aux États-Unis et au Canada
- Siège social aux États-Unis.
