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Freyr Italie
Avec un système de santé mixte public-privé, l'Italie attire des fabricants de médicaments ou de dispositifs du monde entier. Dans le même temps, l'exigence d'une mise sur le marché contrôlée des médicaments et des dispositifs oblige les fabricants étrangers à être plus vigilants quant aux réglementations imposées par le ministère de la santé. Alors que l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - l'Agence italienne des médicaments - est responsable de la réglementation des médicaments, les dispositifs médicaux sont réglementés par les autorités compétentes de l'Union européenne.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial, aide les fabricants étrangers à interpréter les réglementations italiennes et les conseille sur les stratégies réglementaires à mettre en œuvre dans la région pour obtenir des autorisations de mise sur le marché conformes. Grâce à des procédures de soumission simplifiées et plus rapides, Freyr fournit une assistance réglementaire et des services de conseil en Italie pour :
Industries que nous servons en Italie
L'Italie est un pays important de l'UE qui connaît une demande constante de médicaments et de produits biologiques. L'Agence italienne des médicaments est chargée d'approuver les médicaments avant qu'ils ne soient commercialisés dans le pays, ce qui peut être obtenu en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
L'Italie est le premier marché pour les compléments alimentaires dans l'Union européenne (UE), et les entreprises opérant dans ce secteur le trouvent très attractif. En Italie, les compléments alimentaires sont réglementés par le décret législatif n° 169/2004, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE. Toutefois, il est important de noter que la classification d'un produit en tant que complément alimentaire, complément diététique, nutraceutique, produit de santé naturel (PSN), médecine complémentaire, aliment de santé, aliment fonctionnel de santé ou complément de santé sur d'autres marchés ne le qualifie pas automatiquement comme tel dans l'UE ou en Italie.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Assistance de bout en bout pour le processus de marquage CE
- Rédaction des dossiers CTD de l'UE, y compris la préparation des dossiers NeeS et eCTD
- Gestion du cycle de vie des médicaments : mises à jour, variations et renouvellements
- IDMP
- Pharmacovigilance
- Procédures nationales et européennes d'enregistrement et de maintenance (MRP et centralisées)
- Représentation dans le pays
Avantages de Freyr
- Connaissance stratégique et approfondie de la réglementation locale - avec le ministère italien de la santé
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires