Services d'essais cliniques et de conseil - Aperçu
La soumission des documents issus de la recherche clinique aux autorités sanitaires (AS) en vue de leur examen nécessite des compétences spécialisées en rédaction de rapports d’étude clinique. Un rapport d’étude clinique (CSR) rédigé de manière claire et précise aide les évaluateurs à comprendre les aspects techniques de la recherche clinique. Une seule erreur dans la rédaction d’un rapport d’étude clinique peut s’avérer coûteuse et risquée pour les organisations, et entraîner des retards dans l’obtention de l’autorisation. Dans un tel scénario, les organisations recherchent un expert en essais cliniques et en services de conseil capable de gérer dans les délais impartis les projets de rédaction médicale de rapports d’étude clinique ainsi qu’une grande variété de documents relatifs aux essais cliniques.
L’équipe de rédaction médicale de Freyr spécialisée dans la RSE propose des solutions sur mesure pour répondre à divers besoins en matière de rédaction médicale dans le cadre des essais cliniques, qu’il s’agisse de services stratégiques pour la conduite d’essais cliniques, du dépôt d’un dossier d’essai clinique, de la compilation et de la révision d’un dossier préalable au dépôt, de la gestion des demandes de renseignements des autorités de santé, ou encore de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Notre équipe de rédaction de rapports d’études cliniques met à profit ses compétences pour élaborer des rapports de haut niveau tels que les rapports d’étude clinique (CSR), les aperçus cliniques (Module 2.5), les résumés cliniques (Module 2.7) et les documents de justification de l’étiquetage.
Services d'essais cliniques et de conseil
- Rédaction de protocoles et examen par des experts des études cliniques de phase I, phase II, phase III et phase IV, y compris les amendements aux protocoles.
- Rédaction et examen de rapports d'études cliniques réglementaires (REC) conformes aux directives ICH GCP, y compris le corps et la structure du REC, les rapports synoptiques, abrégés et de soumission
- Préparation et examen du Résumé des résultats principaux (TLS) pour le REC
- Développement et examen par des experts des brochures pour l'investigateur (IB)
- Préparation et examen par des experts du Formulaire de Consentement Éclairé (ICF)
- Préparation des documents justificatifs de la demande d'IND
- Sections cliniques des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA), des demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND), des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA), des soumissions de nouveaux médicaments (NDS) et des soumissions abrégées de nouveaux médicaments (ANDS)
- Services de rédaction de dossiers réglementaires
- Préparation et examen de la vue d'ensemble clinique (module 2.5) et du/des résumé(s) clinique(s) (module 2.7)
- Soutien aux réunions pré-IND et soutien réglementaire pour la compilation et l'examen de la pré-soumission
- Préparation du document de justification de l'étiquetage
- Une expertise approfondie en matière de conseil sur les essais cliniques dans le domaine réglementaire, associée à des compétences informatiques
- Maîtrise parfaite du processus complexe de développement des médicaments, y compris les nouvelles entités chimiques (NCE), les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires
- Vaste expérience dans la rédaction de rapports d'études cliniques dans de multiples domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, les maladies respiratoires, rénales, gastro-intestinales, etc.
- Conseil en essais cliniques pour un examen approfondi scientifique, médical, éditorial et de contrôle qualité avant l'examen par le promoteur
- Expérience dans la rédaction de documents pour les diverses phases de développement clinique, les études de surveillance post-commercialisation (PMS) et les études de sécurité post-autorisation (PASS).
- Maîtrise la collaboration avec diverses parties prenantes telles que les opérations cliniques, la gestion des données, les biostatistiques, ainsi que les équipes médicales et de sécurité pour la livraison de documents
- Documents prêts pour la soumission concernant les informations techniques, la langue, le format et les modèles utilisés pour préparer les documents
- Livraison rapide de rapports cliniques de haute qualité
