Services de conseil et d'essais cliniques - Vue d'ensemble
La soumission de documents postérieurs à la recherche clinique pour examen par les autorités sanitaires (AP) nécessite des compétences spécialisées dans la rédaction de rapports d'étude clinique. Une rédaction claire et précise du rapport d'étude clinique (REC) aide les examinateurs à comprendre les aspects techniques de la recherche clinique, car une seule erreur dans la documentation clinique peut s'avérer risquée et coûteuse pour les organisations, entraînant des retards dans l'obtention de l'autorisation. Dans un tel scénario, les organisations recherchent des services de conseil en matière d'essais cliniques et un expert en rédaction clinique capable de traiter une grande variété de documents d'essais cliniques dans des délais rapides.
L'équipe de Freyr chargée de la rédaction des rapports d'études cliniques offre des solutions sur mesure pour répondre à une variété de besoins en matière de rédaction médicale pour les essais cliniques, depuis les services stratégiques pour la conduite des essais cliniques jusqu'à la soumission du dossier d'essai clinique, en passant par la compilation et l'examen du dossier de pré-soumission, la réponse aux questions de l'AP et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. Notre équipe de rédaction de rapports d'études cliniques met à profit ses compétences pour préparer des rapports de haut niveau tels que des CSR, des aperçus cliniques (module 2.5), des résumés cliniques (module 2.7) et des documents de justification d'étiquetage.
Essais cliniques et services de conseil
- Rédaction de protocoles et examen par des experts d'études cliniques de phase I, de phase II, de phase III et de phase IV, y compris les modifications de protocoles.
- Rédaction et révision de rapports réglementaires d'études cliniques (CSR) conformément aux lignes directrices ICH GCP, y compris les corps et les enveloppes de CSR, les rapports synoptiques, abrégés et les rapports de soumission.
- Préparation et examen du résumé des grandes lignes (TLS) pour la RSE
- Élaboration de la brochure de l'investigateur (IB) et révision par des experts
- Préparation du formulaire de consentement éclairé (FCI) et examen par des experts
- Préparation des documents à l'appui de la demande d'IND
- Sections cliniques des demandes de nouveaux médicaments (NDA), des demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (INDA), des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA), des présentations de nouveaux médicaments (NDS) et des présentations abrégées de nouveaux médicaments (ANDS).
- Services de rédaction de dossiers réglementaires
- Préparation et examen de l'aperçu clinique (module 2.5) et du/des résumé(s) clinique(s) (module 2.7)
- Soutien à la réunion préalable à l'introduction de la demande d'autorisation et soutien réglementaire pour la compilation et l'examen de la demande préalable.
- Préparation du document de justification de l'étiquetage
- Connaissances approfondies en matière de conseil en essais cliniques dans le domaine de la réglementation, associées à des capacités informatiques.
- Compréhension complète du processus complexe de développement des médicaments, y compris les NEC, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires.
- Vaste expérience dans la rédaction de rapports d'études cliniques dans de nombreux domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, les maladies respiratoires, les maladies rénales, les maladies gastro-intestinales, etc.
- Conseil en matière d'essais cliniques pour un examen approfondi des aspects scientifiques, médicaux, rédactionnels et du contrôle de la qualité avant l'examen par le promoteur.
- Expérience de la rédaction de documents pour les différentes phases du développement clinique, les études de surveillance post-commercialisation (PMS) et les études de sécurité post-autorisation (PASS).
- Il sait travailler avec différentes parties prenantes telles que les opérations cliniques, la gestion des données, la biostatistique, les équipes médicales et de sécurité pour produire des documents.
- Documents prêts à être soumis concernant les informations techniques, la langue, le format et les modèles utilisés pour préparer les documents.
- Fourniture en temps voulu de rapports cliniques de haute qualité
