Un partenaire stratégique en matière de réglementation pour réussir en Nouvelle-Zélande

  • Soutien réglementaire sur mesure
  • Maintenance et conformité des produits
  • Des équipes réglementaires flexibles

Salutations de
Freyr Nouvelle-Zélande

Avec un secteur pharmaceutique et médical en pleine croissance, la Nouvelle-Zélande semble être le pari potentiel pour les fabricants du monde entier qui souhaitent commercialiser leurs produits et dispositifs médicaux dans la région. Pour ce faire, les fabricants doivent se conformer à l'autorité réglementaire de la région - l'Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux(MedSafe) et, pour les dispositifs médicaux, ils doivent inscrire leurs produits dans la notification assistée par Internet des dispositifs (WAND), au plus tard 30 jours après l'exportation. Bien que les fabricants ne soient pas tenus d'obtenir des autorisations préalables à la mise sur le marché pour entrer dans la région, les changements législatifs proposés et la volonté du gouvernement néo-zélandais de remanier son système réglementaire existant pourraient faire dévier les nouveaux arrivants sur le marché dont les exigences réglementaires ne sont pas claires.

Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à suivre les exigences réglementaires actualisées dans la région et fournit des services réglementaires de bout en bout en Nouvelle-Zélande qui couvrent tous les domaines :

Industries que nous servons en Nouvelle-Zélande

Grâce à son économie prospère, la Nouvelle-Zélande est considérée comme un marché florissant pour les produits pharmaceutiques. Les fabricants qui souhaitent distribuer et commercialiser leurs médicaments en Nouvelle-Zélande doivent obtenir l'approbation de l'Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (MEDSAFE). Les réglementations générales relatives aux médicaments peuvent s'avérer difficiles à décoder pour les nouveaux entrants sur le marché et l'aide d'un expert en réglementation peut s'avérer nécessaire pour élaborer une stratégie de marché.

En Nouvelle-Zélande, les dispositifs médicaux sont réglementés par la New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) conformément aux Medicines Regulations 1984, à la Medicines Act 1981 et aux Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003. Bien que l'approbation préalable à la mise sur le marché ne soit pas nécessaire, l'inscription des produits dans la base de données du système WAND (Electronic Web Assisted Notification of Devices) dans les 30 jours suivant le lancement commercial est indispensable. Medsafe peut demander des documents prouvant la sécurité et l'efficacité des produits, tels que la certification d'organismes reconnus comme un organisme notifié de l'UE ou de Santé Canada.

En Nouvelle-Zélande, les produits cosmétiques sont réglementés par l'Environmental Protection Authority (EPA). L'importation et la fabrication de produits cosmétiques dans le pays exigent que les fabricants respectent les conditions fixées par l'Environmental Protection Authority (EPA) New Zealand dans le cadre du Cosmetic Products Group Standard. L'entrée sur le marché néo-zélandais peut s'avérer difficile pour les fabricants de cosmétiques en raison d'une connaissance limitée de la réglementation en matière de cosmétiques et des tendances actuelles du marché.

Le marché néo-zélandais des produits alimentaires et des compléments alimentaires est un marché établi mais dynamique, dont la principale stratégie de croissance est la différenciation des produits... Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) est l'organisme statutaire du portefeuille de la santé du gouvernement néo-zélandais, qui élabore les normes alimentaires pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande. Cependant, les compléments alimentaires sont réglementés par le Dietary Supplements Regulations, 1985, qui relève du Ministry for Primary Industries (MPI) Food Act, 2014. Medsafe est responsable de l'application de la réglementation sur les compléments alimentaires et de la loi sur l'alimentation.

Offres de Freyr

  • Conseil stratégique en matière de réglementation
  • Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
  • Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
  • Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
  • Demandes d'autorisation de mise sur le marché,
  • Préparation et soumission des demandes de nouveaux médicaments
  • Gestion et maintien de la procédure de notification
  • Formation sur site à la base de données WAND (Web Assisted Notification of Devices)
  • Assistance de bout en bout dans les enquêtes sur les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux
  • Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et BPL
  • Étiquetage des produits et soutien à la publicité
  • CMC NDA, ANDA, CTD, gestion des changements post-approbation - SUPAC
  • Soumissions réglementaires et suivi
  • la manipulation et la maintenance, y compris la documentation électronique (21 CFR part 11)
  • Préparation des SPC, des notices d'emballage, de la justification des produits,
  • Préparation des rapports PSUR
  • Compilation DMF
  • Rédaction médicale
  • Activités post-commercialisation, Maintenance post-commercialisation

Avantages de Freyr

  • Contacts stratégiques des autorités sanitaires locales - avec Medsafe
  • Une équipe d'experts en réglementation, forte de plus de 25 ans d'expérience et d'une expertise mondiale avérée en matière d'évaluation des risques
  • Approche proactive et collaborative
  • Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
  • Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires

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