Exigences MAH/QP/QPPV

Les fabricants européens et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments ont diverses responsabilités. Par exemple, pour exécuter le processus de libération des lots et satisfaire aux exigences légales en matière de pharmacovigilance, les détenteurs d'AMM doivent identifier des personnes aptes à assumer les rôles de personne qualifiée (PQ) et de personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (PQRP).

De nombreuses autres activités entreprises par les TAMM nécessitent le soutien d'une personne qualifiée pour répondre aux exigences des autorités sanitaires (AS) dans toute la région européenne. Par exemple, les conseils d'une personne qualifiée peuvent s'avérer précieux lors de fusions ou d'acquisitions afin de garantir que tous les aspects pertinents de la qualité sont pris en compte.

Le QPPV est le point de contact unique des AP pour les questions liées à la sécurité des produits. Il est notamment chargé d'établir et de maintenir le système de pharmacovigilance, de veiller à ce que les profils de sécurité des médicaments de l'entreprise soient tenus à jour et de respecter les obligations légales en matière de notification des problèmes de sécurité. Dans le cadre du système de pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit disposer d'une personne qualifiée (PQ) responsable de la pharmacovigilance dans l'UE (QPPV UE) [article 104, paragraphe 3, point a), du DIR]. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique le nom et les coordonnées de la personne qualifiée aux autorités compétentes des États membres et à l'Agence [DIR, article 104, paragraphe 3, dernier alinéa]. Les modifications de ces informations doivent être soumises conformément au règlement (CE) n° 1234/2008 concernant les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché.

Outre le QPPV, les autorités compétentes des États membres ont légalement la possibilité de demander la nomination d'une personne de contact en matière de pharmacovigilance au niveau national, qui rend compte au QPPV. Dans ce contexte, l'obligation de rendre compte concerne les tâches et les responsabilités en matière de pharmacovigilance et pas nécessairement l'encadrement hiérarchique. Une personne de contact au niveau national peut également être désignée comme QPPV. D'une manière générale, le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les structures et les processus sont en place pour que la QPPV puisse s'acquitter de ses responsabilités. Au Royaume-Uni, les entreprises doivent s'assurer qu'elles respectent les obligations spécifiques qui s'appliqueront aux prestations de services du QPPV après la fin de la période de transition du Brexit.

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