Exigences MAH/QP/QPPV

Les fabricants européens et les Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAHs) de Produits médicaux ont diverses responsabilités. Par exemple, pour exécuter le processus de libération des lots et pour satisfaire aux exigences légales liées à la Pharmacovigilance, les MAHs doivent identifier des personnes qualifiées pour remplir les rôles de Personne Qualifiée (QP) et de Personne Qualifiée Responsable de la Pharmacovigilance (QPPV).

De nombreuses autres activités entreprises par les MAH nécessitent le soutien d'une Personne Qualifiée (QP) pour répondre aux exigences des Autorités de Santé (AS) dans toute la région européenne. Par exemple, l'avis d'une Personne Qualifiée (QP) peut être précieux lors de fusions ou d'acquisitions pour s'assurer que tous les aspects qualité pertinents sont pris en compte.

Le QPPV agit comme point de contact unique pour les AS concernant les sujets liés à la sécurité des produits. Les responsabilités incluent l'établissement et le maintien du système de Pharmacovigilance, la garantie que les profils de sécurité des Produits médicaux de l'entreprise sont tenus à jour, et le respect des obligations légales en matière de signalement des problèmes de sécurité. Dans le cadre du système de Pharmacovigilance, le MAH doit disposer d'une Personne Qualifiée (QP) appropriée responsable de la Pharmacovigilance dans l'UE (QPPV UE) [DIR Art 104(3)(a)]. Le MAH doit soumettre le nom et les coordonnées du QPPV aux autorités compétentes des Member States et à l'Agence [DIR Art 104(3) dernier paragraphe]. Les modifications de ces informations doivent être soumises conformément au Règlement (CE) n° 1234/2008 relatif aux variations des termes de l'autorisation de mise sur le marché.

En plus du QPPV, les autorités compétentes des États membres ont légalement la possibilité de demander la nomination d'une personne de contact pour la Pharmacovigilance au niveau national qui rend compte au QPPV. Le rapport, dans ce contexte, concerne les tâches et responsabilités de Pharmacovigilance et non nécessairement la gestion hiérarchique. Une personne de contact au niveau national peut également être nommée QPPV. Globalement, le MAH doit s'assurer que des structures et des processus sont en place afin que le QPPV puisse remplir ses responsabilités. Au Royaume-Uni, les entreprises doivent s'assurer qu'elles respectent les obligations spécifiques qui s'appliqueront aux prestations de services QPPV après la fin de la période de transition du Brexit.

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