Exigences MAH/QP/QPPV

Les fabricants européens et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) de Produits médicaux diverses responsabilités. Par exemple, pour exécuter le processus de libération des lots et se conformer aux exigences légales en matière de pharmacovigilance, les titulaires d'AMM doivent identifier les personnes aptes à assumer les rôles de personne qualifiée (QP) et de personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV).

De nombreuses autres activités entreprises par les TAMM nécessitent le soutien d'une personne qualifiée pour répondre aux exigences des autorités sanitaires (AS) dans toute la région européenne. Par exemple, les conseils d'une personne qualifiée peuvent s'avérer précieux lors de fusions ou d'acquisitions afin de garantir que tous les aspects pertinents de la qualité sont pris en compte.

Le QPPV agit en tant que point de contact unique pour les autorités sanitaires sur les questions liées à la sécurité des produits. Ses responsabilités comprennent la mise en place et la maintenance du système de pharmacovigilance, Produits médicaux des profils de sécurité Produits médicaux de l'entreprise et le respect des obligations légales en matière de notification des problèmes de sécurité. Dans le cadre du système de pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit disposer d'une personne qualifiée (QP) responsable de la pharmacovigilance dans l'UE (QPPV UE) [DIR Art 104(3)(a)]. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit communiquer le nom et les coordonnées de la personne qualifiée à la pharmacovigilance aux autorités compétentes des Member States à l'Agence [DIR Art 104(3) dernier paragraphe]. Toute modification de ces informations doit être communiquée conformément au règlement (CE) n° 1234/2008 concernant les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché.

Outre le QPPV, les autorités compétentes des member states ont légalement la possibilité de demander la nomination d'une personne de contact en matière de pharmacovigilance au niveau national, qui rend compte au QPPV. Dans ce contexte, l'obligation de rendre compte concerne les tâches et les responsabilités en matière de pharmacovigilance et pas nécessairement l'encadrement hiérarchique. Une personne de contact au niveau national peut également être désignée comme QPPV. D'une manière générale, le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les structures et les processus sont en place pour que la QPPV puisse s'acquitter de ses responsabilités. Au Royaume-Uni, les entreprises doivent s'assurer qu'elles respectent les obligations spécifiques qui s'appliqueront aux prestations de services du QPPV après la fin de la période de transition du Brexit.

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