Modifications post-approbation de la substance médicamenteuse - Vue d'ensemble
Les modifications post-approbation des substances médicamenteuses peuvent survenir tout au long du cycle de vie d'un produit pharmaceutique et doivent être traitées de manière appropriée. Après l'approbation et au cours de la commercialisation, les fabricants peuvent proposer certaines modifications à un produit et/ou à la substance active pour optimiser les coûts opérationnels, augmenter la productivité, pour des raisons administratives, etc.
L'évaluation de ces modifications doit permettre de déterminer si une soumission aux autorités sanitaires compétentes est nécessaire et, dans l'affirmative, un dossier de modification doit être préparé. La soumission requise peut être un dossier de modification de type IA, IA, IB ou de type II, en fonction de la catégorisation du changement conformément aux lignes directrices relatives aux modifications.
Les changements nécessitant l'approbation de l'AP ne doivent être mis en œuvre qu'après avoir été accordés et, dans de nombreux cas, la mise en œuvre peut être effectuée dans une période définie après l'approbation. De solides stratégies de soumission post-approbation et une catégorisation précise des changements sont essentielles pour minimiser les questions et les rejets de l'AP.
Afin de maintenir la conformité, il est essentiel de soumettre les modifications en temps voulu au cours du cycle de vie des produits pharmaceutiques. L'équipe des affaires réglementaires de Freyr possède une grande expérience dans la gestion des changements de CMC post-approbation et des soumissions requises aux autorités sanitaires européennes, conformément aux exigences et aux lignes directrices pertinentes.
Modifications post-approbation de la substance médicamenteuse - Expertise
- Ajout/suppression de changements sur le site de production.
- Soutien aux transferts de MAH.
- Modification de la formulation et de la taille du lot.
- Optimisation du processus de fabrication/modification de la voie de synthèse/modification de l'équipement.
- Ajout/changement de fournisseur de substances actives/mises à jour du PEC/nouveau PEC.
- Une source supplémentaire de matières premières pour les substances actives.
- Mises à jour des monographies de la pharmacopée.
- Spécifications et modifications de la méthode d'analyse.
- Changements dans les systèmes de fermeture des conteneurs et les fournisseurs.
- Prolongation/réduction de la durée de conservation.
- Mises à jour administratives/modifications des coordonnées.
- Offrir un soutien pour les modifications post-approbation des substances médicamenteuses génériques.
En outre, Freyr propose les services suivants aux fabricants de médicaments :
- Soutien au contrôle des changements et évaluation des changements.
- Consultation sur la stratégie de présentation des changements proposés.
- Mise en œuvre de la stratégie et des calendriers.
- Orientations concernant les documents/données justificatifs.
- Préparation de la documentation relative à la soumission des modifications.
- Interactions de l'AP pour approbation et mise en œuvre.
- CMC Conformité réglementaire des anciens dossiers et soumissions.
