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Freyr République tchèque
Pour avoir accès à la République tchèque, les fabricants étrangers sont tenus d'obtenir des autorisations de l'Institut national de contrôle des médicaments (SUKL). Outre l'obtention du marquage CE obligatoire pour les dispositifs médicaux, les fabricants ont besoin d'un représentant autorisé pour obtenir les enregistrements et les autorisations de mise sur le marché. Pour ce faire, le défi réside dans la complexité des procédures qu'un fabricant étranger peut avoir du mal à gérer.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et la classification complète des produits sur la base des réglementations SUKL pertinentes. En outre, Freyr assiste les fabricants étrangers pour les soumissions réglementaires obligatoires afin de rationaliser les enregistrements et les approbations. Les conseils de Freyr en matière d'affaires réglementaires pour la République tchèque s'étendent de bout en bout :
Industries que nous servons en République tchèque
Le marché des médicaments et des produits biologiques en République tchèque rattrape la demande mondiale. Avant de commercialiser leurs produits, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent obtenir l'approbation de l'Institut national de contrôle des médicaments de la République tchèque en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Développement stratégique de l'activité sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel de bout en bout
- Soumissions réglementaires
- Préparation, examen et gestion des dossiers
- Préparation et validation de la séquence NeeS et eCTD
- Documentation pour les demandes de modification et de renouvellement pour tous les pays de l'UE
- Coopération avec le département CMC pour la préparation des documents du module 3
- Coopération avec les fabricants d'API pour la préparation des certificats CEP
- Analyses de lots et autres documents pour le module 3
- SmPC, PIL, étiquetage
- Pharmacovigilance
- Évaluations du marché
- Représentation dans le pays
Avantages de Freyr
- Base de connaissances stratégique et bien informée sur la réglementation locale - avec le ministère de la santé
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires