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Freyr Indonésie
Avec un marché de la santé en croissance constante, l'Indonésie offre d'excellentes opportunités commerciales aux fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Sous l'autorité du ministère indonésien de la santé (MOH), l'agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervise les réglementations relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux dans la région. Pour accéder au marché, les fabricants doivent passer par des procédures réglementaires complexes qui vont des exigences réglementaires aux procédures d'enregistrement en passant par les autorisations de mise sur le marché.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial, peut aider les fabricants à naviguer à travers les procédures réglementaires complexes qui vont de la compilation des dossiers, aux soumissions réglementaires pour obtenir les autorisations de mise sur le marché dans les délais. Freyr est en mesure de fournir une assistance en matière d'enregistrement et d'approbation pour :
Industries que nous servons en Indonésie
L'Indonésie a mis en place un système de santé universel pour ses citoyens en 2014. Cela a fortement influencé la croissance du marché des dispositifs médicaux et a conduit à l'augmentation des importations de dispositifs médicaux. En Indonésie, les dispositifs sont réglementés par l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), qui dépend du ministère indonésien de la santé. La dernière réglementation en vigueur pour l'importation de dispositifs médicaux est le décret n° 62 imposé en 2017. Les entreprises étrangères doivent nommer un représentant local indonésien autorisé pour le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie.
L'Indonésie est l'un des principaux marchés pour les produits cosmétiques sur le continent asiatique. L'Agence indonésienne pour le contrôle des médicaments et des aliments, qui dépend du ministère indonésien de la santé [également appelée Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], est responsable de la procédure d'enregistrement des produits cosmétiques dans le pays. Les produits cosmétiques en Indonésie ne peuvent être enregistrés que si les demandeurs sont inscrits en tant que personnes morales conformément à la loi indonésienne mandatée par le BPOM. En outre, l'obtention d'une licence d'importation auprès des douanes indonésiennes est obligatoire pour l'enregistrement des produits. Pour les entreprises étrangères, les agents locaux sont tenus d'obtenir une licence au nom de l'entreprise. Les entreprises doivent veiller à obtenir des notifications uniques pour chaque produit commercialisé sur le marché indonésien.
En Indonésie, l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), également connue sous le nom de Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, ou la FDA indonésienne, est une agence gouvernementale chargée de la supervision des produits thérapeutiques, des stupéfiants, des substances psychotropes et des additifs, des médicaments traditionnels, des cosmétiques, des compléments de santé et de la sécurité alimentaire.
En Indonésie, les produits chimiques tels que les détergents, les nettoyants (préparations pour le linge), les désinfectants et les préparations antiseptiques (par exemple, destinés à être utilisés sur des surfaces inanimées et des surfaces dures) relèvent du règlement du ministre de la santé numéro 1190/MENKES/PER/VIII/2010 et sont classés comme produits de santé ménagers (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abrégés en PKRT, où ils sont classés en fonction du degré de risque, comme indiqué ci-dessous :
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Bonnes pratiques de fabrication
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
Avantages de Freyr
- Connaissance stratégique et approfondie de la réglementation locale - avec BPOM
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires