Un partenaire stratégique en matière de réglementation pour réussir en Turquie

  • Soutien réglementaire sur mesure
  • Maintenance et conformité des produits
  • Des équipes réglementaires flexibles

Salutations de
Turquie Freyr

Avec une profonde transformation économique et une attention particulière accordée aux zones de soins de santé gratuits, avantageuses pour le public et les entreprises, la République de Turquie offre un bon champ d'activité aux fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Le ministère turc de la santé supervise les autorisations de mise sur le marché et les enregistrements dans la région. Avec la récente transformation visant à aligner les réglementations relatives aux dispositifs médicaux sur les règles et réglementations européennes, naviguer dans le paysage réglementaire turc avec peu d'informations peut constituer un défi pour les fabricants étrangers.

En aidant les entreprises à concevoir des stratégies de conformité sans risque pour obtenir l'autorisation de commercialiser leurs produits en Turquie, Freyr, en tant que partenaire réglementaire exclusif, fournit une assistance en matière de procédures réglementaires en termes d'enregistrements, d'approbations, de préparations de dossiers, de soumissions, etc. Les services réglementaires de Freyr en Turquie couvrent les domaines suivants :

Industries que nous servons en Turquie

L'augmentation des dépenses de santé en Turquie a entraîné une hausse de la demande de médicaments. Comme l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) examine et approuve la commercialisation des médicaments dans le pays, s'aligner sur ses exigences uniques en matière de compilation et de soumission de dossiers au format CTD et de conversion au format papier pour les anciens produits peut s'avérer assez difficile sans l'aide d'un expert. En outre, pour s'imposer dans un contexte de concurrence accrue, il faut prendre des décisions éclairées, suivre une voie réglementaire et commerciale efficace pour réussir le lancement d'un produit et s'adapter aux changements de tendances dans le cadre du cycle de vie prolongé d'un produit.

Le marché turc des dispositifs médicaux a connu une croissance significative et constante au cours de la dernière décennie. À partir de 2021, l'enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie devra respecter le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Cela a renforcé le commerce international, conduisant plusieurs entreprises mondiales à lancer leurs dispositifs médicaux dans le pays.

Offres de Freyr

  • Conseil stratégique en matière de réglementation
  • Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
  • Parcours d'inscription
  • Autorisations de marché
  • Gestion du cycle de vie
  • Soumissions réglementaires
  • Rapports de synthèse BE/BA, SmPC et PIL
  • Soumissions eCTD
  • Fichier d'information sur les produits (PIF)
  • Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
  • Préparation de la fiche de données de sécurité (FDS)
  • Représentation légale
  • Désignation d'un médicament orphelin

Avantages de Freyr

  • Connaissance stratégique et approfondie de la réglementation locale - avec le ministère de la santé, Turquie
  • Équipe d'experts en réglementation
  • Services de conseil et d'assistance en matière d'affaires réglementaires de bout en bout
  • Approbation accélérée des dispositifs pour une mise sur le marché plus rapide
  • Approche proactive et collaborative

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