Services d'enregistrement des produits biologiques - Aperçu
Les produits biologiques sont des médicaments complexes et comprennent un large éventail de sous-catégories telles que les protéines thérapeutiques recombinantes, les anticorps monoclonaux, les produits de thérapie cellulaire et génique, les vaccins, le sang et les composants sanguins, etc. Les exigences réglementaires relatives aux produits biologiques sont vastes et varient en fonction du type de produit. De même, un ensemble distinct de cadres réglementaires est en cours d'élaboration pour les produits biologiques ultérieurs, qui sont mondialement reconnus comme des produits biosimilaires. Un prestataire de services d'enregistrement de produits biologiques aide à comprendre le cadre réglementaire et à évaluer les exigences de chaque sous-catégorie d'un produit biologique sur les marchés émergents (pays d'origine), ce qui représente un défi et exige une connaissance complète du produit et des informations réglementaires spécifiques à chaque pays. Un prestataire de services d'enregistrement de produits biologiques peut faciliter ce processus réglementaire difficile.
Par rapport aux principaux marchés (États-Unis, Union européenne, Japon et Australie), l'évaluation des exigences réglementaires du marché RdM (Asie, Afrique, Amérique latine, CCG et CEI) est plus compliquée en raison de l'approche réglementaire divergente suivie par les différentes autorités sanitaires. Les différences entre les exigences réglementaires pour chaque type de produit biologique/biosimilaire et les exigences de soumission en constante évolution des autorités sanitaires du reste du monde rendent le processus d'enregistrement et d'approbation plus difficile. Pour surmonter les obstacles et réussir la soumission sur les marchés du RdM, les services d'enregistrement des produits biologiques et le soutien stratégique d'un partenaire éprouvé dans le domaine des affaires réglementaires sont de la plus haute importance.
Freyr est un prestataire de services réglementaires de niche qui possède une expérience significative dans le traitement des nouveaux produits biologiques, des biosimilaires, des vaccins, des produits sanguins et plasmatiques, et des produits de thérapie cellulaire et génique dans les pays du reste du monde. L'équipe de Freyr peut vous fournir des conseils complets sur la stratégie réglementaire et les services d'enregistrement des produits biologiques.
Services d'enregistrement des produits biologiques - Expertise
- Freyr dispose d'un bon groupe d'experts de l'industrie et de l'ex-agence avec plus de 25 ans d'expérience dans l'espace réglementaire des produits biologiques et des biosimilaires.
- Les équipes de Freyr possèdent d'excellentes compétences techniques et scientifiques pour traiter les questions réglementaires associées aux différents systèmes d'expression recombinante (E.coli, levure, cellules rCHO, etc.) et aux différents types de lignées cellulaires de mammifères (cellules Vero, cellules MRC-5, SPF CEF, etc.).
- Expérience réussie dans le traitement de produits combinés associant un produit biologique et un dispositif (PFS, stylo injecteur, etc.).
- Stratégie réglementaire pour l'expansion mondiale des produits biologiques/biosimilaires. Cela comprend la planification stratégique des essais cliniques dans des régions spécifiques, l'approche progressive de l'enregistrement des produits dans plusieurs pays, l'approche stratégique des soumissions réglementaires et les réponses aux questions de l'AP.
- Stratégie de développement de médicaments pour les biosimilaires. Cela comprend l'identification du médicament de référence, la démonstration de la similarité analytique, les dispenses de données cliniques, la réduction de la nécessité de générer des données cliniques sur la population locale, etc.
- Stratégie réglementaire/rapports sur la réglementation pour l'entrée dans de nouveaux pays du RdM.
- Organiser des réunions avec les agences et représenter les sponsors pour résoudre les questions scientifiques au cours de l'enregistrement du produit.
- Enregistrement de produits biologiques sur tous les marchés du reste du monde (Asie, Afrique, Amérique latine et Caraïbes, CCG et CEI).
- Évaluation des lacunes réglementaires spécifiques à chaque pays pour l'enregistrement du produit biologique ou biosimilaire envisagé.
- Rédaction des dossiers de base/préparation des dossiers dans des formats spécifiques au pays, soutien nécessaire à la traduction des dossiers dans la langue locale et gestion des soumissions réglementaires.
- Soutien à la soumission de variations/amendements/suppléments de CMC de produits biologiques à différentes autorités sanitaires.
- Gestion du cycle de vie des produits biologiques et renouvellements.
