Stratégie de développement de produits pour les médicaments génériques - Aperçu
Dans le domaine de la stratégie de développement de produits, le développement de médicaments apparaît comme un processus long, coûteux et complexe lié à un degré élevé d'incertitude quant au succès ou à l'échec du médicament sur le marché. Il est donc impératif de disposer d'une stratégie réglementaire claire et optimisée. Cette stratégie joue un rôle crucial dans l'évaluation des risques futurs et la formulation de plans efficaces d'atténuation des risques afin de garantir le succès du lancement du produit.
Les orientations spécifiques au produit pour le développement de médicaments génériques fournissent une feuille de route pour chaque étape du cycle de développement du médicament, afin que les fabricants prennent des décisions d'investissement judicieuses et qu'ils établissent des priorités et gèrent le portefeuille de projets.
Freyr assiste ses clients dans leur stratégie de développement de produits et dans leurs soumissions, avec une utilisation optimale des ressources tout au long du processus de développement des médicaments, pour une commercialisation réussie des produits pharmaceutiques.
Stratégie de développement de produits pour les médicaments génériques - Expertise
- Préparation de la stratégie réglementaire pour le développement de médicaments et identification du produit pharmaceutique de référence.
- Consultation réglementaire pour les protocoles de qualité par conception (QbD).
- Finalisation des spécifications et des tests des IPA, des excipients et des matériaux d'emballage.
- Développement d'une stratégie de développement de produits pour les études de bioéquivalence et de stabilité.
- Orientation stratégique dans l'autorisation de la formule prototype et de la formule finale en ce qui concerne l'IIG, la proportionnalité de la dose, la taille et la forme.
- Consultation réglementaire pour la communication de l'AH et le traitement des demandes.
- Conseil stratégique et soutien réglementaire pour la préparation et la soumission d'ANDA et de DMF.
- Soutien stratégique pour la mise en œuvre des modifications post-approbation.
- Évaluation du paysage concurrentiel et préparation de stratégies réglementaires adaptées à l'enregistrement des produits.
- Identifier la bonne approche pour chaque cas/programme clinique/stratégie d'autorisation de mise sur le marché.
- Les demandes de médicaments orphelins (ODD).
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans le cadre des programmes accélérés et soutien réglementaire pour la soumission de demandes de programmes accélérés.
- Consultation sur les protocoles et rapports QbD.
- Évaluation des excipients par rapport à la base de données IIG.
- Consultation sur les protocoles/rapports pour la validation des procédés, les validations de méthodes, les spécifications, les méthodes d'essai, les protocoles de lots d'exposition, les lots à l'échelle pilote, les protocoles de lots commerciaux, etc.
- Consultation sur la définition des tests/évaluations des risques pour les impuretés génotoxiques, élémentaires et les nitrosamines.
- Consultation sur les exigences de l'étude de stabilité, en tenant compte des concepts de bracketing et de matrice.
- Consultation sur la sélection des médicaments de la liste de référence (RLD).
- Consultation sur la sélection des paramètres de dissolution multimédia.
- Consultation sur la réponse aux demandes d'information de l'AH.
