Importateurs de dispositifs médicaux au Canada
Un importateur de dispositifs médicaux au Canada est une personne ou une entité au Canada, responsable de l'introduction de dispositifs médicaux dans le pays en vue de leur vente. Cela signifie que l'importateur assume la responsabilité d'importer des dispositifs médicaux de l'étranger sur le marché canadien. L'importateur s'assure que les dispositifs médicaux qu'il introduit sont conformes aux réglementations canadiennes en vigueur et qu'ils sont correctement enregistrés auprès de Santé Canada avant d'être vendus dans le pays.
Pourquoi un importateur de dispositifs médicaux au Canada ?
Les importateurs doivent obtenir une licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEMM) pour importer des dispositifs médicaux destinés à la vente au Canada. Le fabricant étranger de dispositifs de classe I, II, III et IV est tenu par la réglementation d'avoir un importateur pour commercialiser le dispositif au Canada.
Quelles sont les exigences pour un importateur de dispositifs médicaux au Canada ?
Les importateurs doivent obtenir une licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEMM) pour importer des dispositifs médicaux destinés à la vente au Canada.
Les importateurs doivent avoir une adresse physique au Canada et respecter les exigences réglementaires de Santé Canada, notamment en ce qui concerne le traitement des plaintes, la déclaration des incidents et la tenue des registres de distribution.
Rationalisez votre processus d'importation de dispositifs médicaux grâce à l'aide de nos experts. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour vous assurer que votre dispositif médical répond à toutes les exigences réglementaires et qu'il accède rapidement au marché canadien.
Quels sont les avantages pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux de classe I de désigner un importateur avec une MDEL ?
Les fabricants de dispositifs médicaux étrangers qui ne vendent que des dispositifs médicaux de classe I au Canada n'ont pas besoin d'une licence supplémentaire pour commercialiser leurs dispositifs, si leur importateur possède une licence d'établissement de dispositifs médicaux.
Freyr Medical Device Importer Competencies in Canada (Compétences des importateurs de dispositifs médicaux au Canada) :
![]()
MDSAP, Canada.![]()
Identification du distributeur/Qualification du distributeur pour la conformité avec les exigences de Santé Canada.![]()
Soutien aux amendements MDEL/MDL.![]()
Demande de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL).![]()
Services d'étiquetage conformément aux exigences de Santé Canada en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux.![]()
Examen des documents d'étiquetage.
Foire aux questions (FAQ)
Vous pouvez vérifier la validité de la licence d'établissement d'un importateur, d'un distributeur étranger ou d'un fabricant étranger en accédant à la base de données des licences d'établissement de dispositifs médicaux de Santé Canada.
Certaines entités ou personnes sont exemptées des exigences spécifiques en matière d'importation si elles entrent dans les catégories suivantes :
- Les détaillants ou les entreprises qui vendent directement aux utilisateurs finaux pour leur usage personnel.
- Établissements de soins de santé.
- Les fabricants de dispositifs de classe II, III ou IV qui vendent des types spécifiques de dispositifs médicaux ou des dispositifs sur mesure.
- Personnes qui importent ou vendent des dispositifs médicaux vétérinaires.
- Les distributeurs ou les personnes qui fabriquent ou adaptent des dispositifs médicaux aux besoins spécifiques des patients, selon les instructions d'un professionnel.
Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux - Une expertise éprouvée
Pourquoi Freyr ?
