End-to-End Services de rédaction médicale - Présentation générale
Chez Freyr, nous proposons des services de rédaction médicale tout au long du processus de développement des médicaments, adaptés à vos besoins spécifiques. Nous respectons la réglementation, assurons une documentation rigoureuse et mettons à votre disposition notre expertise, nos technologies et nos processus. Nous fournissons des documents de haute qualité ainsi que des services liés aux essais cliniques de phases I à IV dans divers domaines thérapeutiques, en recourant à des stratégies et des méthodologies de pointe.
À l'échelle mondiale, Freyr dispose d'un réseau de rédacteurs médicaux qualifiés qui analysent et interprètent les données et élaborent des documents de haute qualité dans les délais impartis pour les dépôts spécifiques à chaque pays. Nous utilisons des outils et des ressources pour optimiser la création de documents, faciliter les révisions collaboratives en temps réel et garantir l'intégrité et la qualité des données.
Services End-to-End de rédaction End-to-End
- Soutien stratégique en rédaction médicale réglementaire pour le développement clinique et non clinique, en fonction du type de dépôt et de l'autorité de santé.
- Rédaction et révision des synthèses et résumés non cliniques et cliniques, ainsi que des résumés intégrés (ISS, ISE et ISI), et rédaction et révision des modules 4 et 5 de l'eCTD
- Rédaction et révision du rapport d'étude clinique, du protocole d'essai clinique (CTP), de la brochure de l'investigateur (IB), des dossiers d'information, des résumés d'efficacité et de sécurité, ainsi que de la rédaction des rapports narratifs sur les patients et la sécurité
- Élaboration de résumés de protocoles en langage clair (PLPS) et de résumés en langage clair (PLS) pour les demandes de mise sur le marché dans l'UE
- Prise en charge des services EU-CTR
- Justification scientifique et clinique, y compris les éléments étayant les demandes de dérogation biologique dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché et de la stratégie de conception des études
- Réponse aux demandes formulées par l'FDA/EMA , conformément aux dispositions de l'UE ( US) et d'autres marchés réglementés émergents
- Expertise dans la réalisation d'audits cliniques (GCP), bioanalytiques (GLP) et de rédaction médicale, ainsi qu'un accompagnement dans le suivi spécifique aux études
- Évaluations non cliniques réalisées par des experts, comprenant une évaluation des risques toxicologiques (TRA) des impuretés, des substances extractibles et lixiviables, des excipients et des produits chimiques industriels, y compris les calculs de la valeur de la limite de détection ( PDE ) et de la valeur de la limite de détection relative ( OEL )
- Une équipe de quarante (40) experts en rédaction médicale, dont l'expérience varie entre 4 et 25 ans, possédant des connaissances approfondies en matière de rédaction médicale réglementaire et maîtrisant les directives de l'ICH, de l'GCP, de l'EMA et de l'FDA
- Notre équipe dispose de profils variés, allant de titulaires d'un diplôme de troisième cycle en pharmacie à des médecins, en passant par des docteurs en pharmacie et des toxicologues certifiés.
- Compréhension complète du processus complexe de développement de médicaments, y compris les NCEs, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires
- Une vaste expérience dans de nombreux domaines thérapeutiques, assortie de processus internes bien établis garantissant un contrôle rigoureux sur les plans scientifique, médical, rédactionnel et de la qualité, ainsi que des révisions par des experts
- Expérience dans la rédaction de documents médicaux, notamment dans le cadre des phases I à IV, des études observationnelles et des registres, de la surveillance post-commercialisation (PMS) et du PASS
- Expérience en matière de collaboration interfonctionnelle au sein d'équipes de rédaction médicale réglementaire, notamment avec les services des opérations cliniques, de la gestion des données, de la biostatistique, des affaires médicales, des études non cliniques et de la sécurité, afin de garantir la livraison des documents médicaux dans les délais impartis
- Documentation médicale prête à être soumise, conforme aux directives réglementaires
