Soumissions de modifications post-approbation – Aperçu
Pour améliorer la productivité et optimiser les coûts opérationnels, les fabricants de Produits médicaux proposent certaines modifications au contenu enregistré des demandes/dossiers de Produits médicaux. Toute modification du contenu enregistré des Produits médicaux, y compris celles liées aux affaires réglementaires post-approbation, doit être soumise à l'autorité de santé (HA) compétente selon la procédure de soumission appropriée avec les données justificatives avant sa mise en œuvre. En fonction de l'impact de la modification, les exigences d'approbation préalable seraient déterminées concernant les directives des HA respectives pour les soumissions de modifications post-approbation CMC (suppléments/amendements post-approbation/variations CMC). Dans cette phase, l'importance de la stratégie réglementaire pour la soumission des modifications post-approbation est significative.
L'équipe des Affaires Réglementaires CMC de Freyr possède l'expérience et l'expertise nécessaires pour gérer les soumissions de modifications CMC post-approbation suivantes auprès des autorités de santé compétentes, en fonction des exigences spécifiques à chaque pays.
En outre, les associés en conformité réglementaire offrent la surveillance après commercialisation, des services d'affaires réglementaires post-approbation, des soumissions post-approbation et la maintenance du cycle de vie, des modifications post-approbation ANDA, et divers autres services pour maintenir la conformité aux exigences réglementaires.
Soumissions de modifications post-approbation
- Changement de site de fabrication, tel qu'un ajout ou une suppression
- Transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché
- Optimisation du processus de fabrication / changement de voie de synthèse / changement d'équipement
- Changement de formulation / changement de taille de lot
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour les mises à jour de substances actives/CEP/nouveaux CEP
- Inclusion de sources supplémentaires pour la matière première de la substance médicamenteuse.
- Modifications après approbation des substances médicamenteuses
- Les affaires et services réglementaires après approbation visent à maintenir la conformité et à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques approuvés
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire, conformité réglementaire CMC à la pharmacopée
- Modifications des spécifications et des méthodes d'analyse.
- Modifications du système de fermeture du récipient et des fournisseurs
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Mises à jour administratives / modifications des coordonnées
- Évaluation des contrôles des modifications / des changements proposés
- Fournir des conseils CMC sur la stratégie de soumission pour les changements proposés
- Stratégie de mise en œuvre et échéanciers
- Orientations pour les documents/données justificatifs
- Préparation du dossier de supplément/variation/modification.
- Interaction et suivis avec les autorités de santé pour approbation et mise en œuvre
- Conformité réglementaire CMC des dossiers/soumissions existants avec les compléments post-approbation/variations CMC
- Affaires réglementaires CMC post-approbation
- Soutien pour les changements post-approbation CMC
- Affaires réglementaires et services de consultation après approbation
- Stratégie de soumission des modifications post-approbation à la FDA
- Directives actualisées relatives aux modifications post-approbation
- Dépôt rapide des soumissions réglementaires CMC
- Soumissions après approbation et support pour le maintien du cycle de vie
