Demandes de modification post-approbation - Vue d'ensemble
Afin d'améliorer la productivité et d'optimiser les coûts opérationnels, les fabricants de médicaments proposent certaines modifications du contenu enregistré des demandes/dossiers de médicaments. Toute modification du contenu enregistré des médicaments, y compris celles liées aux affaires réglementaires post-approbation, doit être soumise à l'autorité de santé (HA) concernée selon la procédure de soumission appropriée, avec des données justificatives, avant d'être mise en œuvre. En fonction de l'impact du changement, les exigences en matière d'approbation préalable seront déterminées sur la base des lignes directrices relatives aux soumissions de changements CMC post-approbation (suppléments/amendements/variations CMC post-approbation) des autorités sanitaires respectives. Au cours de cette phase, l'importance de la stratégie réglementaire pour la soumission des modifications post-approbation est significative.
L'équipe des affaires réglementaires CMC de Freyr possède l'expérience et l'expertise nécessaires pour traiter les demandes de modifications CMC post-approbation suivantes auprès des autorités sanitaires compétentes, en fonction des exigences propres à chaque pays.
En outre, Regulatory Compliance Associates propose des services de surveillance post-commercialisation, des services d'affaires réglementaires post-approbation, des soumissions post-approbation et la maintenance du cycle de vie, des modifications post-approbation de l'ANDA, ainsi que divers autres services visant à maintenir la conformité avec les exigences réglementaires.
Demandes de modification post-approbation
- Modification du site de fabrication (ajout/suppression)
- Transfert du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- Optimisation du processus de fabrication/modification de la voie de synthèse/modification de l'équipement
- Modification de la formulation/de la taille du lot
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active/mise à jour du PEC/nouveau PEC
- Inclusion de sources supplémentaires pour la matière première de la substance médicamenteuse
- Modifications post-approbation des substances médicamenteuses
- Post-approbation Les affaires réglementaires et les services sont destinés à maintenir la conformité et à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques approuvés.
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire CMC Conformité réglementaire à la pharmacopée
- Spécifications et modifications de la méthode d'analyse
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs et dans les fournisseurs
- Prolongation/réduction de la durée de conservation
- Mises à jour administratives/modifications des coordonnées
- Contrôle des changements/évaluation des changements proposés
- Fournir des conseils au CMC sur la stratégie de soumission pour les changements proposés
- Stratégie de mise en œuvre et calendrier
- Orientations dans les documents/données d'appui
- Préparation du dossier de supplément/variation/modification
- Interaction et suivi avec les autorités sanitaires pour l'approbation et la mise en œuvre
- CMC Conformité réglementaire des anciens dossiers/soumissions avec les suppléments post-approbation/variations de la CMC
- CMC post-approbation Affaires réglementaires
- Soutien aux changements post-approbation du CMC
- Affaires réglementaires post-approbation et services de consultation
- Stratégie de soumission des modifications post-approbation de la FDA
- Lignes directrices actualisées concernant les modifications postérieures à l'approbation
- Dépôt en temps voulu des demandes réglementaires de CMC
- Soumissions post-approbation et soutien à la maintenance du cycle de vie
