Création et mise à jour du CCDS/CSI - Vue d'ensemble
La CCDS (Company Core Data Sheet) et la CSI (Company Standard Information) sont des documents essentiels pour l'étiquetage pharmaceutique. Ils garantissent la cohérence et la conformité sur les marchés mondiaux, en fournissant des informations précises sur les produits aux professionnels de la santé et aux organismes de réglementation.
L'expertise de Freyr en matière de création et de mise à jour de CCDS/CSI garantit que les informations relatives à vos produits sont méticuleusement gérées et mises à jour conformément aux dernières exigences réglementaires. Notre approche globale améliore la précision, réduit les risques et assure la conformité au marché. En outre, vous avez accès à une richesse d'expertise et de ressources qui améliorent la préparation au marché et la communication sur la sécurité de votre produit.
Création et mise à jour du CCDS/CSI
- Rédaction de brochures de recherche (IB)
- Création de fiches de données de base sur le développement (DCDS)
- Mise à jour des fiches de données de base des entreprises (CCDS)
- Examiner et proposer des modifications à la CCDS
- Rédaction d'aperçus cliniques et d'aperçus non cliniques
- Utilisation de l'intelligence artificielle pour une précision et une rapidité accrues
- Assurer la conformité de l'étiquetage aux normes réglementaires mondiales
- Gestion de l'essentiel des exigences locales en matière d'étiquetage des produits
- Suivi de l'état d'avancement de la mise en œuvre des fiches de données dans les labels locaux
- Coordination avec les équipes CMC et affaires réglementaires pour la conformité
- Expertise en matière de conformité réglementaire au niveau mondial
- Création et mise à jour de documents de qualité et précis
- Des processus efficaces et rationalisés
- Des mises à jour réglementaires précises et opportunes
- Des solutions personnalisées pour répondre aux besoins uniques des clients
- Réduction des risques grâce à une assurance qualité méticuleuse
