Compétences en matière de rédaction médicale réglementaire - Vue d'ensemble
Freyr est un fournisseur mondial privilégié de services de rédaction réglementaire pour la rédaction, l'exécution d'un examen indépendant de la qualité, la réalisation d'un examen technique approfondi des dossiers et l'identification des lacunes/analyse des lacunes dans les dossiers déjà préparés/compilés. Nos professionnels de la rédaction médicale réglementaire peuvent répondre aux besoins de diverses autorités sanitaires régionales d'Amérique du Nord, de l'UE, du Moyen-Orient et de la région de l'Atlantique Nord, ainsi que d'autres pays de l'APAC, notamment l'Inde, la Chine et les Philippines.
Compétences en matière de rédaction médicale réglementaire - Expertise
Aperçus cliniques et non cliniques
- Aperçus cliniques et non cliniques pour la soumission de l'AH
- Prêt à soumettre les documents des modules 4 et 5
- Veiller à l'utilisation correcte des modèles applicables pour les aperçus cliniques et non cliniques.
- Module 1.4.2 et Module 1.4.3
Services IND et pré IND
- Conception d'un programme de développement non clinique
- Dossier d'information préalable à l'IND
- Plan général d'investigation (PGE)
- Soutien avant la réunion de l'IND
- Soutien et planification stratégique
Contrôle de la qualité/examen des experts cliniques et non cliniques
- Contrôle de la qualité des documents relatifs au MW
- Expertise médicale pour le CO
- Examen par des experts non cliniques pour le NCO
- Pages de signature (M 1.4.2 et M 1.4.3) accompagnées d'un CV d'expert
- CQ pour assurer l'exactitude des données, la cohérence, l'interprétation correcte, le formatage et les exigences du guide de style en fonction des préférences du client.
Évaluations des risques toxicologiques
- Limites d'exposition basées sur la santé (PDE & OEL)
- Évaluation toxicologique de nouveaux excipients
- Rapport d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
- Évaluation du risque toxicologique des arômes et des additifs
- Évaluation toxicologique des impuretés, de la dégradation et des substances apparentées
Résumés cliniques et non cliniques
- Résumés cliniques pour les NEC et les génériques
- Résumés non cliniques pour les NCE et les NBE/biosimilaires, y compris 502(b2)
- Résumé intégré de la sécurité (ISS) et résumé intégré de l'efficacité (ISE)
Protocoles cliniques
- Protocoles et amendements pour toutes les phases de l'essai clinique
- Preuve du concept et études de confirmation dans divers domaines thérapeutiques
- Études BA/BE
- Protocoles pour les premières études chez l'homme, y compris les études SAD, MAD, ADME, HAL, et les études de sécurité et d'efficacité
Rapports d'études cliniques
- Préparation de la coquille, TLS et préparation complète de la RSE
- Études cliniques de phase I - phase II
- Études BA/BE
Brochure de l'enquêteur
- IBs pour les études de phase I et II
- Mise à jour des IB sur la base des études cliniques
