Procédure décentralisée - Vue d'ensemble
La procédure décentralisée (DCP) permet au demandeur de soumettre sa demande à l'autorité sanitaire (HA) et de solliciter une autorisation dans plusieurs États membres de l'UE simultanément. Cette procédure facilite l'évaluation et l'approbation harmonisées des médicaments dans toute l'UE, garantissant ainsi un processus réglementaire cohérent et efficace. En utilisant la procédure décentralisée de l'EMA, les demandeurs peuvent rationaliser leur processus d'autorisation dans le paysage réglementaire complexe de l'UE.
Si un demandeur ne reçoit pas d'autorisation de l'un des États membres de l'Union européenne (UE) et qu'il souhaite obtenir une autorisation dans plusieurs États membres de l'UE, il peut s'adresser à l'AH par le biais de la procédure décentralisée (DCP). Le candidat peut demander à l'un des États membres de l'UE d'agir en tant qu'État membre de référence (EMR) et soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à tous les États membres de l'UE sélectionnés (EMR et États membres concernés (EMC)). Le cycle d'examen pour l'approbation de l'AMM serait d'environ deux cent dix (210) jours, y compris une phase nationale de trente (30) jours pour traduire les informations sur le produit dans les langues régionales.
Freyr, qui dispose d'une expertise interne en matière de soumission de médicaments génériques dans le cadre de la procédure décentralisée (DCP), aide les fabricants à rationaliser leurs soumissions DCP. Freyr propose également des services de représentation juridique et assure la liaison avec les autorités sanitaires régionales pour répondre rapidement aux questions.
Procédure décentralisée - Expertise
- Représentation juridique en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les fabricants de médicaments qui n'ont pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEE).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des médicaments.
- Aide à la sélection des paramètres de dissolution/multimédia/pour l'exécution de la dissolution pour le produit testé et le produit médicinal de référence (RMP).
- Préparation du rapport sur le développement des produits (nature discriminatoire des médias).
- Conception des spécifications (produit fini/API/In-processus/Intermédiaires).
- Conseils pour la sélection de la procédure de soumission réglementaire en fonction des exigences du MAH.
- Activités administratives préalables à la soumission.
- Conseil pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée (PQ) pour la qualité et d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (PQPV) (si le bureau du demandeur ne se trouve pas dans l'EEE et s'il ne dispose pas de sa propre PQ et de sa propre PQPV).
- Conseils sur les sites d'essais de libération des lots et d'essais de contrôle des lots (si les demandeurs ne disposent pas de leurs propres sites dans l'EEE).
- Évaluation réglementaire/analyse des lacunes des documents sources et du dossier enregistré.
- Compilation, révision, finalisation, publication et soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux autorités sanitaires de l'UE.
- Stratégie de régulation dans les réponses aux questions de l'AP (RTQ).
- Préparer les réponses aux demandes de l'AH (HAQ) avec les documents/données à l'appui et la justification scientifique afin d'éviter les retards dans les approbations.
- Évaluation des contrôles des changements et des documents d'appui.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumission des modifications et des renouvellements au MAA.
- Suivre les demandes de renouvellement des AMM dans l'UE.
- Suivi avec les agences réglementaires pour l'approbation de l'AMM.
