Services d'étiquetage globaux

Aspect essentiel de la gestion du cycle de vie des produits, l'étiquetage global est l'un des processus complexes de l'environnement réglementaire des sciences de la vie. En raison de l'évolution constante des exigences réglementaires en matière d'étiquetage, les organisations doivent s'assurer que les informations relatives à la fabrication, à la sécurité et à l'efficacité des produits mentionnées sur les étiquettes principales sont contrôlées par le maintien d'informations centrales ou de référence sur les produits.

Un document d'étiquetage principal (CDS - Core Data Sheet) est un document d'étiquetage réglementaire interne qui sert de document de référence global à l'entreprise pour un produit. L'étiquetage de base est utilisé pour communiquer la position de l'entreprise aux parties prenantes appropriées dans le monde entier pour l'inclusion d'informations sur la sécurité et l'efficacité sur les étiquettes spécifiques à chaque pays. L'étiquetage de base est préparé avant ou après l'approbation réglementaire (ou une autre voie réglementaire) pour commercialiser un médicament dans le monde entier.

L'information principale d'une étiquette de base est dérivée de la brochure de l'investigateur (IB) d'un essai clinique, et elle est continuellement révisée en ajoutant plus d'informations provenant de sources post-commercialisation telles que les études de sécurité et d'efficacité post-commercialisation et les données de surveillance post-commercialisation.

La fiche de données de base de l'entreprise (CCDS) peut également être jointe à un rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR). Toutes les informations de sécurité mentionnées dans une fiche de données de base de l'entreprise (Company Core Safety Information ou CCSI) ou un sous-ensemble spécifiquement identifié (par exemple, en caractères gras) de ces informations de sécurité, servent d'informations de référence pour déterminer l'appartenance à une liste.

Les directives CIOMS III/V et VI décrivent certains critères généraux concernant l'inclusion d'informations sur la sécurité dans un CCDS/CCSI. Toutefois, les réglementations, les directives et les attentes en matière d'étiquetage ont considérablement changé et sont devenues plus spécifiques depuis la publication des rapports CIOMS III et III/V. Il est essentiel de tenir compte de ces évolutions d'un point de vue réglementaire et juridique/litige. La prise en compte de ces évolutions est cruciale d'un point de vue réglementaire et juridique. Il est tout aussi important, pour la viabilité réglementaire et la défendabilité du contenu du CCDS et du CCSI et pour l'harmonisation mondiale de l'étiquetage, de disposer de justifications et de documents d'appui soigneusement rédigés et efficaces (aperçu clinique).

L'expérience unique de Freyr en matière d'étiquetage, et plus particulièrement d'étiquetage de base, en fait une ressource idéale pour les entreprises qui créent ou révisent les CCDS et les informations de sécurité de base de l'entreprise (CCSI) et qui harmonisent l'étiquetage de sécurité local. Freyr possède une expertise dans la préparation de documents de justification d'étiquetage et dans la gestion globale des écarts afin de préparer les clients à des écarts dans les résultats. L'équipe d'étiquetage expérimentée de Freyr suit les normes d'étiquetage spécifiques à chaque pays pour une mise en œuvre ponctuelle des changements d'étiquetage et fournit des conseils rentables en matière de gestion de l'étiquetage au niveau mondial.