Services mondiaux d'étiquetage

En tant qu’élément essentiel de la gestion du cycle de vie des produits, l’étiquetage mondial constitue l’un des processus les plus complexes au sein de l’environnement réglementaire des sciences de la vie. En raison de l’évolution constante des exigences réglementaires en matière d’étiquetage, les organisations doivent s’assurer que les informations relatives à la fabrication, à la sécurité et à l’efficacité des produits figurant sur les étiquettes principales sont contrôlées grâce à la gestion centralisée des informations de référence sur les produits. Une gestion avancée est essentielle pour suivre le rythme des mises à jour des autorités sanitaires et garantir la cohérence entre les dossiers soumis à l’échelle mondiale et leurs mises en œuvre locales.

Une fiche technique de référence (CDS- Core Data Sheet) est un document réglementaire interne qui sert de référence globale à l’entreprise pour un produit donné. Elle sert à communiquer la position de l’entreprise aux parties prenantes concernées à l’échelle mondiale, en vue de l’intégration d’informations relatives à la sécurité et à l’efficacité sur les étiquettes spécifiques à chaque pays. La fiche technique de référence est élaborée avant ou après l’autorisation de mise sur le marché (ou toute autre procédure réglementaire) permettant la commercialisation d’un médicament à l’échelle mondiale.

Les informations primaires d'un libellé de base proviennent de la Brochure de l'Investigateur (IB) d'un essai clinique, et elles sont continuellement révisées en y ajoutant des informations issues de sources post-commercialisation, telles que les études de sécurité et d'efficacité post-commercialisation et les données de surveillance post-commercialisation.

La fiche technique de base de l'entreprise (CCDS) peut également être jointe à un rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR). Toutes les informations de sécurité mentionnées dans un document « CCDS » (informations de sécurité de base de l'entreprise ou CCSI) ou dans un sous-ensemble spécifiquement identifié (par exemple, en caractères gras) de ces informations de sécurité servent de référence pour déterminer la « présence sur la liste ». Une gestion proactive des écarts permet d'atténuer les incohérences entre les exigences d'étiquetage mondiales et locales.

Les lignes directrices CIOMS III/V et VI décrivent certains critères généraux concernant l’intégration d’informations de sécurité dans un document de résumé des caractéristiques du produit ( CCDS) / notice d’emballage (CCSI). Cependant, les réglementations, les lignes directrices et les attentes en matière d’étiquetage ont considérablement évolué et sont devenues plus spécifiques depuis la publication des rapports CIOMS III et III/V. Il est essentiel de tenir compte de ces évolutions d’un point de vue réglementaire et juridique/contentieux. Il est tout aussi important, pour la viabilité réglementaire et la défendabilité du contenu des pages CCDS et CCSI ainsi que pour l’harmonisation mondiale de l’étiquetage, que les justifications et les documents justificatifs (aperçu clinique) soient rédigés avec soin et soient efficaces.

L'expérience unique de Freyr en matière d'étiquetage, et plus particulièrement d'étiquetage international, en fait un partenaire idéal pour les entreprises qui élaborent ou révisent les « CCDS » et les «Company Core Safety Information» (CCSI) et harmonisent l'étiquetage de sécurité au niveau local. Freyr dispose d'une expertise dans la préparation des documents justificatifs relatifs à l'étiquetage et dans la gestion des dérogations à l'échelle mondiale. L'équipe d'étiquetage expérimentée de Freyr suit de près les normes d'étiquetage spécifiques à chaque pays afin de garantir la mise en œuvre dans les délais des modifications d'étiquetage et fournit des conseils en matière d'Management du labelling s à l'échelle mondiale à un coût raisonnable.