Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) - Vue d'ensemble
Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui dispose déjà d'une autorisation pour un médicament dans un État membre de l'Union européenne (UE) peut choisir la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour obtenir une autorisation dans plusieurs États membres de l'UE.
Dans ce cas, l'État membre de l'UE qui a accordé l'autorisation pour le médicament agit en tant qu'État membre de référence (EMR), et les autres États membres de l'UE auxquels la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être soumise pour le même médicament, sont les États membres concernés (EMC). Après la soumission du MAA à tous les États membres de l'UE (RMS & CMS), le rapport d'évaluation du RMS sert de base aux autres États membres pour accorder l'autorisation à tous les CMS. Conformément à la directive européenne, une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) est soumise à un cycle d'examen de quatre-vingt-dix (90) jours, suivi d'une phase nationale de trente (30) jours pour traduire les informations sur le produit dans les langues régionales.
Après la première procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), le demandeur peut l'utiliser plusieurs fois pour obtenir des autorisations de mise sur le marché dans d'autres États membres par la procédure d'utilisation répétée (PUR). Cette procédure ne peut être utilisée qu'entre un RMS et un nouveau CMS. Il peut être difficile de se préparer aux conditions préalables de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM). Des problèmes de validation peuvent survenir en raison de la non-conformité aux dernières réglementations. Un manque de préparation peut entraîner des retards supplémentaires dans le processus, ce qui peut affecter le cycle.
Freyr, qui possède une vaste expérience en matière de réglementation, aide les fabricants à obtenir des informations sur les exigences de soumission liées à l'article 10, paragraphe 1, en plus de s'occuper des activités administratives préalables à la soumission. Les experts en réglementation de Freyr assistent les fabricants dans la compilation, l'examen technique, la finalisation et la publication des documents d'appui liés à la soumission.
Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
- Représentation juridique en tant que titulaire d'une AMM pour les fabricants de médicaments qui n'ont pas d'établissement dans l'Espace économique européen (EEE).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des médicaments.
- Aide à la sélection des paramètres de dissolution/multimédia/pour l'exécution de la dissolution pour le produit testé et le produit médicinal de référence (RMP).
- Préparation du rapport sur le développement des produits (nature discriminatoire des médias).
- Concevoir des spécifications (produit fini/API/processus/intermédiaires).
- Conseils pour la sélection de la procédure de soumission réglementaire en fonction des exigences du MAH.
- Activités administratives préalables à la soumission.
- Conseils pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée (PQ) pour la qualité et d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (PQPV) (si le bureau du demandeur ne se trouve pas dans l'EEE et s'il ne dispose pas de sa propre PQ et de sa propre PQPV).
- Conseils en matière d'essais sur le site de libération des lots et sur le site de contrôle des lots (si les demandeurs n'ont pas leurs sites dans l'EEE).
- Évaluation réglementaire/analyse des lacunes des documents sources/dossiers enregistrés.
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et dépôt de la demande d'AMM auprès des autorités sanitaires de l'UE.
- Stratégie réglementaire en réponse aux demandes d'information de l'AH (RTQ).
- Réponse aux questions HAQ (HAQ) avec documents/données à l'appui et justification scientifique afin d'éviter un retard dans l'approbation.
- Évaluation des contrôles des changements et des documents d'appui.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumission des modifications et des renouvellements au MAA.
- Suivi des demandes de renouvellement d'AMM dans l'UE.
- Suivi avec les agences réglementaires pour l'approbation de l'AMM.
- Soutien à la procédure de reconnaissance mutuelle pour l'enregistrement des médicaments.
- Expertise dans la gestion des PRM de l'UE.
- Compétences avérées en matière de procédures réglementaires de l'UE.
