Certification d'aptitude - Vue d'ensemble
Le dépôt d'informations sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) auprès de la Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (DEQM) n'est pas obligatoire. Cependant, la possession d'un certificat de conformité (CEP) est un avantage supplémentaire pour les fabricants d'IPA lorsqu'ils entrent dans l'UE. Le CEP pour les monographies de la Pharmacopée européenne ne peut être déposé que pour les IPA qui ont des monographies dans la Pharmacopée européenne (Ph. Eur).
La plupart des marchés émergents comme l'Australie, le Canada et tous les pays de l'UE acceptent le PEC à la place des dossiers de substances actives (ASMF) et de médicaments (DMF). La lettre d'accès (LoA) du PEC reçue de la DEQM peut être fournie aux demandes de produits pharmaceutiques comme l'AMM à tous les pays de l'UE, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie, et la présentation abrégée de nouveaux médicaments (ANDS) à Santé Canada (SC) au lieu de la soumission ASMF/DMF.
La DEQM a des exigences spécifiques pour la soumission et l'octroi de PEC pour les IPA/substances médicamenteuses. Une expertise est donc nécessaire pour déposer des PEC auprès de la DEQM en vue d'une approbation rapide des AMM/ANDS.
Freyr dispose d'une équipe réglementaire solide, experte dans la compilation, l'examen et la soumission de CEP à l'EDQM, conformément aux directives de l'EDQM. Avec une forte empreinte dans le traitement des soumissions de PEC à la DEQM pour tous les types d'API (fabriqués par voie chimique/fermentation/stérile), Freyr s'est avéré être un partenaire réglementaire privilégié pour les fabricants d'API.
Attestation d'aptitude - Expertise
- Identifier la matière première réglementaire et la voie de synthèse pour les IPA/substances médicamenteuses.
- Conception de spécifications pour les matériaux de départ, les matières premières, les excipients, les matériaux d'emballage, les produits en cours de fabrication, les produits intermédiaires et les substances médicamenteuses.
- Définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires.
- Finalisation du protocole de stabilité, du protocole de validation du processus, du protocole d'étude du temps de maintien, du protocole d'étude de la dégradation et du protocole de validation de la méthode analytique, et soutien à la révision des rapports respectifs en vue de leur soumission.
- Analyse des lacunes des documents/données sources générés pour la soumission du PEC conformément aux exigences/lignes directrices actuelles de la DEQM.
- Compilation, examen et soumission du PEC conformément aux exigences de la DEQM pour les IPA.
- Publication du PEC en eCTD/NeeS/PDF conformément aux lignes directrices de la DEQM.
- Évaluation des contrôles de changement pour les modifications postérieures à l'approbation (PAC).
- Évaluation réglementaire du PAC et préparation de la stratégie de soumission des modifications.
- Compilation, révision et soumission des variations (Type IA/Type IAIN/Type IB/Type II) aux CEP pour PAC en accord avec les directives de variation de la DEQM.
- Compilation, examen et soumission des renouvellements de PEC afin de maintenir le cycle de vie et la validité du PEC accordé.
- Préparation de la stratégie réglementaire et de la réponse aux questions des autorités sanitaires (RTQ) pour une approbation rapide des PEC.
