Certificat de Conformité - Présentation
Le dépôt d'informations sur les principes actifs pharmaceutiques (APIs) auprès de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) n'est pas obligatoire. Cependant, la possession d'un Certificat de Conformité (CEP) est un avantage supplémentaire pour les fabricants d'APIs lors de leur entrée dans l'UE. Le CEP aux monographies de la Pharmacopée Européenne ne peut être déposé que pour les APIs qui ont des monographies dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).
La plupart des marchés émergents, comme l'Australie, le Canada et tous les pays de l'UE, acceptent le CEP au lieu des soumissions de l'Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). La Lettre d'Accès (LoA) du CEP reçue de l'EDQM peut être fournie pour les demandes de produits médicamenteux comme les MAA à tous les pays de l'UE, à la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et à l'Abbreviated New Drug Submission (ANDS) à Santé Canada (SC) au lieu de la soumission ASMF/DMF.
L'EDQM a des exigences spécifiques pour la soumission et l'octroi de CEP pour les substances actives/médicamenteuses. Par conséquent, une expertise est requise pour le dépôt des CEP auprès de l'EDQM afin d'obtenir une approbation rapide des AMM/ANDS.
Freyr dispose d'une solide équipe de réglementation experte dans la compilation, l'examen et la soumission des CEP à l'EDQM, conformément aux directives de cette dernière. Grâce à sa forte expérience dans la gestion des soumissions de CEP à l'EDQM pour tous les types d'APIs (fabriqués par voie chimique, par fermentation ou stériles), Freyr est reconnu comme un partenaire réglementaire de choix pour les fabricants d'APIs.
Certificat de Conformité - Expertise
- Identifier la matière première réglementaire et la voie de synthèse pour les APIs/substances médicamenteuses.
- Conception des spécifications pour les matières de départ, les matières premières, les excipients, les matériaux d'emballage, les produits en cours de fabrication, les intermédiaires et les substances médicamenteuses.
- Définir la stratégie et les limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires.
- Finalisation du protocole de stabilité, du protocole de validation de processus, du protocole d'étude de temps de maintien, du protocole d'étude de dégradation et du protocole de validation de méthode analytique, et soutien à l'examen des rapports correspondants pour soumission.
- Analyse des écarts des documents/données sources générés pour la soumission du CEP, conformément aux exigences/lignes directrices actuelles de l'EDQM.
- Compilation, examen et soumission du CEP conformément aux exigences de l'EDQM pour les APIs.
- Publication des CEP au format eCTD/NeeS/PDF, conformément aux directives de l'EDQM.
- Évaluation des contrôles de changement pour les modifications post-approbation (PAC).
- Évaluation réglementaire du PAC et préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation, examen et soumission des variations (Type IA/Type IAIN/Type IB/Type II) aux CEP pour le PAC, conformément aux lignes directrices de l'EDQM sur les variations.
- Compilation, examen et soumission des renouvellements de CEP pour maintenir le cycle de vie et la validité du CEP accordé.
- Préparation de la stratégie réglementaire et des réponses aux questions des autorités de santé (RTQs) pour une approbation rapide des CEP.
