Enregistrement des dispositifs médicaux - Vue d'ensemble
Dans le paysage en constante évolution des technologies de la santé, les dispositifs médicaux jouent un rôle crucial dans l'amélioration des soins aux patients, des diagnostics et des résultats des traitements. Le marché mondial des dispositifs médicaux devrait passer de 536,12 milliards USD en 2023 à 799,67 milliards USD en 2030, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,5 %. Cette croissance est due à l'augmentation du nombre d'hospitalisations, à l'augmentation des procédures chirurgicales et diagnostiques, et à la hausse de la demande de dispositifs médicaux dans les marchés développés et émergents. Les principaux acteurs du secteur augmentent également leurs investissements en recherche et développement pour créer des équipements de pointe qui répondent à la demande d'innovation, ce qui stimule encore la part de marché.
Scénario réglementaire mondial pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux varient d'un pays à l'autre, de sorte qu'il est essentiel pour les fabricants de comprendre ces différences et de s'y retrouver pour pénétrer les marchés mondiaux. Les efforts d'harmonisation des réglementations et de promotion de la collaboration internationale visent à simplifier ce processus et à améliorer la sécurité des patients à l'échelle mondiale. Chaque pays dispose d'un ensemble unique de réglementations et d'exigences, qui sont influencées par des facteurs tels que les niveaux de risque, les revendications du produit et l'utilisation prévue. La FDA (États-Unis), les normes ISO, le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF), l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Union européenne (UE) comptent parmi les principales lignes directrices disponibles pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale. Ils doivent également être prêts à renouveler leur enregistrement chaque année et à se conformer aux attentes des autorités réglementaires.
L'enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés internationaux nécessite une approche sur mesure, impliquant une étroite collaboration avec les agences de santé compétentes pour l'approbation. Le processus habituel d'enregistrement d'un dispositif médical comprend les étapes suivantes :
- Évaluer si un dispositif spécifique répond aux critères de classification en tant que dispositif médical.
- Classer les appareils en fonction des risques associés.
- Identifier les normes pertinentes et les conditions préalables en matière de données spécifiées par l'agence de santé concernée.
- Générer les données nécessaires selon le mandat de l'Agence.
- Constitution d'un dossier technique conformément aux exigences spécifiques de chaque pays.
- Soumettre la demande et répondre à toute question ou préoccupation jusqu'à ce que l'approbation soit obtenue.
- Gestion du cycle de vie du dispositif après l'approbation.
Nos compétences
- Analyse initiale des risques
- Études de marché - Informations sur les marchés spécifiques aux produits
- Augmentation du personnel
- Projet de stratégie réglementaire
- Marchés et itinéraires potentiels
- Dossier de conception et analyse des risques
- Système de gestion de la qualité (SGQ) ISO 13485
- Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
- Pré-évaluation du SMQ ISO 13485
- Stratégie réglementaire
- Freyr IMPACT (plateforme d'intelligence réglementaire)
- Vérification et validation de la conception
- Gestion des risques
- Rédiger la documentation technique
- Stratégie réglementaire
- Exigences réglementaires
- Outil Freyr rDMS (Système de gestion des données et de la documentation)
- Validation des processus et validation clinique
- Étiquetage final et maquette
- Représentation dans le pays
- Soumission réglementaire
- Le marquage "Conformité européenne" (CE) de l'Union européenne (UE) et le marquage "UK Conformity Assessment" (UKCA).
- Certification de l'accès au marché mondial
- Soutien à l'audit des organismes notifiés (ON) et des organismes agréés
- Représentation dans le pays
- Approbations réglementaires
- Surveillance après la mise sur le marché (PMS)
- Suivi clinique après la mise sur le marché (PMCF)
- Mise à jour annuelle du dossier technique (rapport d'évaluation clinique (CER)/gestion des risques)
- Renouvellements réglementaires
- Lancement de nouveaux marchés
- Communication de l'autorité compétente/de l'organisme notifié/agréé
- Solutions automatisées de pharmacovigilance (PV)
Pourquoi Freyr ?
Enregistrement des dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire globale pour les dispositifs médicaux.
- Stratégie de conformité au SMQ.
- Conformité réglementaire, analyse des lacunes et remédiation des documents techniques et des systèmes de qualité.
- Soutien réglementaire pour les documents de développement de produits tels que les dossiers historiques de conception (DHF).
- Services d'étiquetage réglementaire et de rédaction technique.
- Services d'information sur la réglementation et le marché.
- Services de traduction de documents et d'étiquettes.
- Liaison avec l'agence de santé et service.
- Services d'art réglementaire.
- Services de pharmacovigilance et de PMS.
- Services d'édition.
- Services de rédaction médicale.
- Soumissions réussies pour diverses classes de dispositifs médicaux.
- Un personnel spécialisé et dévoué pour fournir une assistance réglementaire en matière de dispositifs médicaux et de DIV.
- Soumission des produits dans les délais impartis.
- Accès aux affiliés locaux pour répondre aux défis de l'Autorité et aux exigences linguistiques spécifiques.
- Soutien au pays ou aux représentants légaux selon un modèle rentable.
- Services de gestion des ressources réglementaires et d'augmentation du personnel.
