Enregistrement de SaMD aux États-Unis - Vue d'ensemble
Réponse sur cette page
- Mon logiciel est-il un SaMD ?
- Quelle classe de risque de SaMD nécessite un 510(k) ?
- Enregistrement et conformité SaMD - le processus 510(k)
- Quelle est la durée de validité de l'autorisation ?
Mon logiciel est-il un SaMD ?
Selon l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le SaMD est un :
- Logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales.
- Il remplit ces fonctions sans faire partie d'un dispositif médical matériel.
Quelle classe de risque de SaMD nécessite un 510(k) ?
La détermination de la classification SaMD de votre logiciel est une étape importante du processus d'enregistrement. Une fois que votre logiciel a été classé comme SaMD, il devient essentiel de comprendre le parcours réglementaire qu'il nécessite pour entrer sur le marché américain. Les ministères de la santé sont généralement classés en différentes catégories, en fonction de leur niveau de risque. La classe II est considérée comme présentant un risque modéré, nécessite une autorisation 510(k) et repose sur la preuve d'une équivalence substantielle avec le dispositif prédicat légalement commercialisé. La procédure d'autorisation permet de s'assurer que votre dispositif est substantiellement équivalent aux dispositifs existants, ce qui contribue à garantir sa sécurité et son efficacité avant qu'il ne soit commercialisé.
Enregistrement et conformité SaMD - le processus 510(k)
La procédure 510(k) implique une soumission complète qui démontre l'équivalence substantielle avec un dispositif prédicat légalement commercialisé. Lorsqu'une décision est prise, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis envoie une lettre de décision à l'auteur de la demande par courrier électronique. Une demande 510(k) qui reçoit une lettre de décision d'équivalence substantielle est considérée comme "approuvée". Elle est alors répertoriée dans la base de données 510(k), avec le résumé 510(k) en annexe. La figure ci-dessous donne un aperçu visuel des principales étapes de la procédure 510(k).
Quelle est la durée de validité de l'autorisation ?
Une autorisation 510(k) reste valable jusqu'à ce que des changements importants soient apportés au dispositif ou à la réglementation applicable. Toutefois, il est important de noter que la FDA peut demander des rapports périodiques ou des informations supplémentaires pour garantir la conformité et la sécurité.
En conclusion, l'enregistrement SaMD nécessite une compréhension approfondie de la classification SaMD, de la conformité SaMD et des processus réglementaires. Le recours à des services de conseil en matière de DMSA peut permettre de bénéficier de conseils d'experts pour naviguer dans les méandres de la complexité et garantir la réussite de l'enregistrement.

Enregistrement de SaMD aux États-Unis
- Stratégie réglementaire globale de la FDA américaine pour SaMD.
- Classification SaMD.
- Identification du dispositif prédicat.
- Établir l'équivalence en substance avec le dispositif prédicat.
- Analyse des lacunes pour la mise en conformité avec la FDA américaine.
- Compilation du dossier technique 510(k), conformément au guide de la FDA pour les logiciels (Premarket Submissions Guidance for Software).
- Création du modèle eCopy/eSTAR.
- Validation et soumission du modèle eCopy/eSTAR.
- Assurer la liaison avec les services pour l'approbation des dispositifs.
- Soutien à la réponse du RTA et aux déficiences de l'AINN.
- Services de consultation pour remédier aux déficiences.
- Enregistrement de l'établissement auprès de la FDA américaine.
- Liste des appareils et maintenance de la base de données FURLS.
- Services de représentants légaux (RL).

- Expérience approfondie de divers enregistrements 510(k).
- Expertise en matière de compilation 510(k), conformément aux exigences de la FDA en matière de notification préalable à la mise sur le marché (510[k]).
- Soutien supplémentaire pour le traitement des demandes 510(k).
- Soumission des produits dans les délais impartis.
- Mise à jour des nouveaux amendements de la FDA américaine sur le SaMD.
