Stratégie réglementaire relative à l'enregistrement d'SaMD s dans le US
Le paysage américain de l’ SaMD évolue rapidement, à mesure que les outils d’aide à la décision clinique basés sur l’IA, la télésurveillance et les diagnostics assistés par logiciel se généralisent. L’orientation de FDAvers la santé numérique met de plus en plus l’accent sur une approche couvrant l’ensemble du cycle de vie du produit, dans laquelle les décisions prises avant la mise sur le marché sont directement liées au suivi des performances en conditions réelles, à la résilience en matière de cybersécurité et à un contrôle rigoureux des modifications logicielles. Les récentes exigences de l’ FDA SaMD traduisent également des attentes accrues quant à la manière dont les développeurs de SaMD documentent l’usage prévu, les données probantes et les contrôles des risques.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de solutions de santé numériques, l'opportunité est évidente. Les États-Unis restent l’un des marchés les plus porteurs pour les soins basés sur des logiciels. Le défi consiste à traduire l’innovation en un dossier prêt à être déposé, à choisir entre les procédures 510(k), De Novo ou PMA, à préparer une documentation technique cohérente et à anticiper les obligations post-commercialisation en matière de mises à jour, de réclamations et de cybersécurité, y compris les exigences liées aux « cyber-dispositifs ». Des erreurs de classification, de planification des données cliniques ou de gestion du changement entraînent souvent des retards qui auraient pu être évités.
Freyr aide les organisations à faire face à cette complexité grâce à une stratégie réglementaire pratique et axée sur les risques, qui harmonise l’objectif du produit, les données probantes, le système de gestion de la qualité en vue de la conformité à la norme « SaMD » et la planification en matière de cybersécurité au sein d’un parcours réglementaire américain cohérent. Nous accompagnons nos clients depuis la phase de planification préalable au dépôt jusqu’à l’exécution de la demande et à la gouvernance du cycle de vie post-commercialisation, en aidant les équipes à rester en conformité alors que les logiciels et les attentes ne cessent d’évoluer.
Services de réglementation en matière de santé numérique et d’ SaMD s pour US
Nos services de réglementation sont conçus pour accompagner votre produit d'SaMD s de santé numérique tout au long de son cycle de vie, depuis la phase initiale de planification jusqu'à sa commercialisation et au respect des exigences réglementaires après mise sur le marché.
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Stratégie et planification réglementaires
Des feuilles de route réglementaires personnalisées pour l'FDA SaMD , adaptées à la classification de risque de votre produit, à son utilisation prévue et à vos objectifs d'entrée sur le marché US .
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FDA Demandes de mise sur le marché préalables
End-to-end accompagnement pour les demandes 510(k), De Novo et PMA, notamment la préparation des dossiers, les échanges avec l'FDA , et le suivi des demandes.
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Assistance en matière de qualité et de conformité
Lignes directrices relatives à FDA : système de gestion de la qualité conforme aux exigences de la norme SaMD , contrôles du cycle de vie des logiciels, attentes en matière de cybersécurité et obligations réglementaires permanentes
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Assistance après-vente
Assistance en matière de surveillance post-commercialisation, de notification des événements indésirables, de mises à jour logicielles et de conformité continue aux normes de l'FDA SaMD .
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Conseil et accompagnement
Conseils d'experts en matière de réglementation concernant le choix des parcours réglementaires, la gestion des risques et les meilleures pratiques en matière de classification « FDA »SaMD , ainsi que l'innovation dans le domaine de la santé numérique.
Grâce à l'expertise de Freyr, vous pouvez évoluer en toute confiance dans le paysage réglementaire de l'US , SaMD effectuer vos enregistrements sur US, réduire les délais de mise sur le marché et garantir la conformité durable de vos solutions de santé numériques.
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Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Une efficacité éprouvée, attestée par plus de 150 homologations mondiales ( FDA ) et certifications «SaMD », y compris pour des solutions logicielles à haut risque et basées sur l'IA.
- Une expertise complète couvrant l'évaluation clinique conforme aux directives de l'IMDRF et de l'FDA, le système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme CEI 62304, ainsi que la conformité en matière de cybersécurité.
- Un guide réglementaire mondial permettant une entrée sur le marché sans heurts aux États-Unis ( US), dans l'Union européenne, au Canada, en Australie et sur les marchés émergents.
- Accélération des cycles de soumission grâce à des cadres de documentation axés sur le numérique et à une veille réglementaire intégrée.
- Les principaux innovateurs du secteur des technologies médicales et de la santé numérique nous font confiance pour leurs solutions réglementaires évolutives et prêtes pour les audits, partout dans le monde.
Foire aux questions
01. Qu'est-ce que l'« FDA » (SaMD) et comment est-elle réglementée dans le cadre de la loi « US » ?
Le terme « logiciel considéré comme un dispositif médical » (SaMD) désigne un logiciel autonome destiné à un usage médical sans faire partie d’un dispositif médical physique. Aux États-Unis, ce type de logiciel ( SaMD ) est réglementé par la loi sur les dispositifs médicaux ( FDA), qui applique un cadre fondé sur les risques et exige le dépôt de dossiers appropriés avant la mise sur le marché, tels que les demandes 510(k), De Novo ou PMA, en fonction de l’usage prévu.
02. Tous les produits de santé numériques doivent-ils être approuvés par l'FDA ?
Tous les produits de santé numériques ne nécessitent pas l'autorisation de l'FDA . Les logiciels destinés au bien-être général ou à l'amélioration du mode de vie peuvent être exemptés de la réglementation. Toutefois, les solutions de santé numériques qui permettent de diagnostiquer, de traiter, de surveiller ou de prendre en charge des pathologies sont généralement soumises au contrôle de l'FDA , ainsi qu'aux exigences réglementaires applicables et aux enregistrements requis par l'SaMD sur le site US.
03. Quelles sont les voies réglementaires disponibles pour les logiciels « FDA » considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) au sein de l'US?
FDA réglemente l’ SaMD s par le biais de procédures fondées sur l’évaluation des risques, notamment la notification 510(k) pour les dispositifs démontrant une équivalence substantielle, la procédure « De Novo » pour les logiciels innovants présentant un risque faible à modéré et ne disposant pas de dispositif de référence, et l’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour les « SaMD » à haut risque nécessitant des données cliniques exhaustives. Le choix de la procédure appropriée est essentiel pour obtenir un accès rapide et durable au marché américain.
04. Comment une entreprise peut-elle se préparer à soumettre ses candidatures dans le cadre du programme « FDA » sur SaMD?
La préparation consiste à déterminer la classification correcte du produit, à définir une stratégie réglementaire adaptée à l’ FDA , à produire et à documenter les données relatives à la sécurité et aux performances, à garantir la conformité au système de gestion de la qualité ainsi qu’aux normes relatives à l’ SaMD et au cycle de vie des logiciels, et à constituer des dossiers de demande d’ FDA complets et précis.
05. Quelles sont les obligations après mise sur le marché applicables aux dispositifs médicaux logiciels (SaMD) et aux produits de santé numériques ?
Les responsabilités après la mise sur le marché comprennent la surveillance continue des performances des produits, la notification en temps opportun des événements indésirables, la gestion proactive de la cybersécurité, les mises à jour logicielles contrôlées, ainsi que le respect constant des réglementations relatives au système qualité (QSR) de l'FDA SaMD et des exigences en matière de surveillance post-commercialisation.
06. Combien de temps dure généralement la procédure d'agrément de l'FDA ?
Les délais varient en fonction de la procédure réglementaire suivie et de la complexité du produit. Les demandes au titre de la procédure 510(k) prennent généralement entre 3 et 6 mois, celles au titre de la procédure De Novo entre 6 et 12 mois, et celles au titre de la procédure PMA peuvent prendre entre 12 et 24 mois, voire plus.
07. Freyr peut-il aider des entreprises non-US s à pénétrer le marché de l'US ?
Oui, notre équipe apporte un accompagnement réglementaire end-to-end aux entreprises du secteur de la santé numérique et aux éditeurs de logiciels considérés comme des dispositifs médicaux nonUS , en couvrant SaMD FDA la stratégie réglementaire, les demandes d’autorisation de mise sur le marché, les exigences en matière de qualité et de conformité, ainsi que des conseils continus après la mise sur le marché afin de favoriser une entrée réussie sur le marché US et une conformité durable.
