Procédure centralisée - Vue d'ensemble
La procédure centralisée (PC) est couramment utilisée pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de médicaments. Une CP est valable pour tous les États membres de l'Union européenne (UE). Depuis son introduction en 1995, la PC est obligatoire pour tous les médicaments fabriqués à l'aide de procédés biotechnologiques, les médicaments orphelins et les produits humains contenant une nouvelle substance active qui n'a pas été autorisée dans la Communauté avant le 20 mai 2004 (date d'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004), et qui sont destinés au traitement du SIDA, du cancer, des troubles neurogénératifs ou du diabète.
La procédure centralisée (PC) est facultative pour :
- Produits contenant de nouvelles substances actives non autorisées dans la communauté avant le 20 mai 2004.
- Les produits qui constituent une innovation thérapeutique, scientifique ou technique importante.
- Produits nécessitant une autorisation communautaire dans l'intérêt de la santé des patients ou des animaux.
Freyr a de l'expérience dans l'assistance aux fabricants de médicaments génériques dans le cadre de la procédure centralisée (CP), tout en respectant les exigences des soumissions aux autorités de santé (HA) dans l'UE. Freyr participe à la préparation des rapports sur le développement des produits. Freyr possède également une expérience pratique dans la gestion des soumissions post-approbation et des renouvellements pour tous les types de formulations, y compris les formes orales solides, les formes orales liquides et les formes de dosage parentérales.
Procédure centralisée - Expertise
- Représentation juridique en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les fabricants de médicaments qui n'ont pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEE).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des médicaments.
- Aide à la sélection des paramètres de dissolution/multimédia/pour l'exécution de la dissolution pour le produit testé et le produit médicinal de référence (RMP).
- Préparation du rapport sur le développement des produits (nature discriminatoire des médias).
- Conception des spécifications (produit fini/API/processus/intermédiaires).
- Conseils pour la sélection de la procédure de soumission réglementaire en fonction des exigences du MAH.
- Activités administratives préalables à la soumission.
- Conseils pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée (PQ) pour la qualité et d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (PQPV) [si le bureau du demandeur ne se trouve pas dans l'EEE et s'il ne dispose pas de sa propre PQ et de sa propre PQPV].
- Conseils pour la consultation du site d'essais de libération des lots et du site d'essais de contrôle des lots (si les demandeurs ne disposent pas de leurs propres sites dans l'EEE).
- Évaluation réglementaire-/analyse des lacunes des documents sources-/dossier déjà enregistré pour leur adéquation réglementaire.
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux autorités sanitaires de l'UE.
- Préparer la stratégie de réglementation dans la réponse aux questions de l'AH (RTQ).
- Préparer les réponses aux questions des HA (HAQ) avec des documents/données à l'appui et une justification scientifique afin d'éviter tout retard dans l'approbation.
- Évaluation des contrôles des changements et des documents d'appui.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumission des variations et des renouvellements pour le MAA.
- Suivi des demandes de renouvellement d'AMM dans l'UE.
- Suivi avec les agences réglementaires pour l'approbation de l'AMM.
